Ciprinol® koncentrat otopine za infuziju (ciprofloksacin)

Za što je koristimo:

Liječenje sustavnih infekcija i infekcijama uzrokovanim organizmima osjetljivim na cirpofloksacin.

  • Opći sadržaj (PIL)

Osnovni podaci

Ciprinol® koncentrat otopine za infuziju 100 mg/10 ml
ciprofloxacinum

Sastav
10 ml koncentrata otopine za infuziju (1 ampula) sadržava 100 mg ciprofloksacina u obliku laktata.
Pomoćne tvari su mliječna kiselina, natrij-edetat, kloridna kiselina, koncentrirana i voda za injekcije.

Farmaceutski oblik i veličina pakiranja
Koncentrat otopine za infuziju;
10 ml koncentrata otopine za infuziju u staklenoj ampuli, 5 ampula u plastičnom nosaču, u kutiji,

Farmakoterapijska skupina
Kinolonski antibiotici

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
KRKA- FARMA d.o.o.,  Zagreb,  Radnička cesta 48,  Hrvatska

Proizvođač
KRKA, d.d.,  Novo mesto,  Šmarješka cesta 6,  Slovenija

Način i mjesto izdavanja
Lijek se izdaje na recept, samo u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama.

 

1. Što je Cirpinol i za što se koristi?

Ciprinol pripada skupini fluorokinolonskih antibiotika.

Ciprinol koristimo za liječenje bolesnika s infekcijama koje izazivaju mikroorganizmi osjetljivi na ciprofloksacin. To su:

  • infekcije mokraćnih putova (nekomplicirane i komplicirane);
  • gonoreja;
  • infekcije dišnih putova (bronha i pluća)
  • infekcije uha, nosa i grla (kad su uzročnici gram-negativne bakterije, (osobito Pseudomonas aeruginosa), također u bolesnika s cističnom fibrozom);
  • infekcije očiju
  • infekcije ginekoloških organa;
  • infekcije trbušne šupljine (npr. infekcije probavnih organa, peritonitis te infekcije žučnih putova);
  • infekcije kostiju i zglobova;
  • infekcije kože i drugih mekih tkiva;
  • teške sustavne infekcije (sepsa, infekcije u bolesnika s neutropenijom);
  • bedrenica (antraks) sprečavanje infekcija nakon kontakta s Bacillus anthracis u odraslih i djece;
  • akutna egzacerbacija cistične fibroze u djece u dobi od 5 do 17 godina ako je uzročnik Pseudomonas aeruginosa.

 

2. Što morate znati prije početka uzimanja Ciprinola?

Ne uzimajte Ciprinol:

  • ako ste preosjetljivi na ljekovitu tvar, na bilo koji drugi sastojak Ciprinola ili na drugi lijek iz skupine kinolona;
  • ako ste trudni ili dojite.
  • Ciprinol ne smiju uzimati djeca ni mladež u razdoblju rasta (mlađi od 18 godina). Lijekovi iz skupine kinolona izazivaju oštećenja nosećih zglobova u životinja u kojih razvoj još nije završen. Analizom dosadašnjih podataka o neškodljivosti ciprofloksacina u osoba mlađih od 18 godina koje su imale cističnu fibrozu nije ustanovljena pojava oštećenja hrskavice ni zglobova. Liječnik Ciprinol iznimno može propisati bolesnicima koji pripadaju spomenutoj dobnoj skupini (5 do 17 godina) ako prosudi da je očekivana korist veća od rizika. Takvu iznimku predstavljaju npr. djeca s cističnom fibrozom i djeca koja su bila u dodiru sa sporama bacila bedrenice.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Ciprinola:

  • Ako imate epilepsiju ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava (sniženi prag za grčeve (konvulzije), grčevi (konvulzije) u prošlosti, smanjena prokrvljenost mozga) ili ako ste preboljeli moždani udar veća je mogućnost nastanka nuspojava. U pojedinih se bolesnika reakcije središnjega živčanog sustava (vrtoglavica, smušenost, nervoza, rijetko depresija i psihoza sa sklonošću samoubojstvu) jave već poslije prve doze ciprofloksacina. Ako se u vas pojavi koji od navedenih znakova, čim prije potražite liječničku pomoć.
  • Ako imate nasljednu bolest koja je izražena nedostatkom enzima glukoza-6-fosfat- dehidrogenaze, tijekom liječenja Ciprinolom može se javiti anemija i požutjelost kože.
  • Kad je rad vaših bubrega smanjen, morate dobiti manju dozu lijeka ili ga uzimati u većim razmacima. Preporučujemo da tijekom liječenja Ciprinolom pijete dovoljno tekućine. Time ćete spriječiti nastanak kristalića u mokraći. Liječnik će vam reći koja količina tekućine na dan je za vas najprikladnija.
  • Ako već od prije imate jetreno oštećenje, vaša koža tijekom liječenja može požutjeti.
  • Ako se tijekom ili poslije liječenja javi teški i tvrdokorni proljev, posavjetujte se s liječnikom. Tijekom uzimanja protumikrobnih lijekova mogu se razmnožiti otporne bakterije. Neke od njih mogu izazvati teški i tvrdokorni proljev (pseudomembranski kolitis).
  • Ako osjećate bolove u području tetiva ili su se javili znakovi upale tetiva, hitno se posavjetujte s liječnikom. U takvom slučaju liječenje se mora odmah prekinuti. Preporučujemo da tijekom liječenja Ciprinolom izbjegavate pretjeranu tjelesnu aktivnost. U nekih starijih osoba koje su se istodobno liječile kinolonskim kemoterapeuticima i glukokortikoidima zabilježeni su pojedinačni slučajevi upale ili pucanja tetiva (najčešće Ahilove).
  • Tijekom liječenja Ciprinolom koža može postati preosjetljiva na sunčane zrake ili umjetnu ultraljubičastu svjetlost pa vam preporučujemo da u to vrijeme izbjegavate dugotrajno izlaganje sunčanim zrakama i umjetnoj ultraljubičastoj svjetlosti.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.
Ako tijekom liječenja Ciprinolom uzimate:

  • lijek protiv astme (teofilin), mogu se javiti nuspojave jer se može povećati količinu teofilina u krvi. Ako je moguće, liječnik će vam izmjeriti količinu teofilina u krvi i možda propisati manju dozu.
  • ciklosporin, povećava se opasnost od oštećenja bubrega, zato u tom slučaju preporučujemo mjerenje količine ciklosporina u krvi.
  • lijekove protiv zgrušavanja krvi, njihovo djelovanje se može pojačati i pojaviti krvarenje.
  • glibenklamid, lijek koji se uzima kod šećerne bolesti, količina šećera u krvi može se previše smanjiti.
  • fenitoin, koncentracija fenitoina u krvi može se povećati ili smanjiti.
  • protuupalne lijekove, mogu se javiti grčevi.
  • metotreksat, može biti oslabljen transport metotreksata u bubrežnim tubulima. Zbog toga se može povećati serumska koncentracija metotreksata, a time i njegova toksičnost. 
  • probenecid, povisuje se serumska koncentracija ciprofloksacina.

Uzimanje Ciprinola zajedno s hranom i pićem

Nije preporučljivo tijekom liječenja Ciprinolom konzumirati alkoholna pića.

Posebna upozorenja
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća
Nema dovoljno podataka o uporabi ciprofloksacina u trudnica. Ciprinol ne smijete uzimati u trudnoći, osim ako je to neophodno potrebno.

Dojenje
Nemojte dojiti tijekom primjene Ciprinola.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Ciprofloksacin može smanjiti sposobnost reagiranja. Pri istodobnoj konzumaciji alkoholnih pića neželjeno djelovanje se dodatno poveća. Ne upravljajte automobilom ni strojevima dok ne znate kako vaše tijelo reagira na Ciprinol.
(Zato je potreban oprez kod vožnje motornim vozilima ili upravljanja opasnim strojevima dok se ne uvjerite da lijek ne utječe na vaše psihomotoričke funkcije.)

Važni podaci o nekim sastojcima
Otopine Ciprinola sadržavaju natrij, zato mogu biti štetne za osobe koje su na dijeti sa smanjenim unosom natrija. 1 ml otopine za intravensku infuziju sadržava 3,61 mg natrija.

 

3. Kako ćete uzimati Ciprinol?

Doziranje i način uzimanja
Pridržavajte se liječnikovih uputa. Ako ste u nedoumici, posavjetuje se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ciprinol ćete primati u infuziji koja će trajati približno 60 minuta.

Uobičajene doze Ciprinola
Liječnik će dozu lijeka prilagoditi vašoj bolesti, podnošenju lijeka i odgovoru na liječenje. Kad dođe do poboljšanja moći ćete umjesto infuzije uzimati tablete Ciprinol.
Ciprinol se obično daje dva puta na dan u dozama od 200 ili 400 mg. Za liječenje gonoreje dovoljno je 100 mg u jednoj dozi.
Vrlo teške infekcije liječimo dozom od 3 puta po 400 mg na dan.
Liječenje najčešće traje pet do sedam dana, ali može trajati i duže (više tjedana), osobito pri kroničnom prostatitisu i osteomijelitisu (upali prostate i upali kosti).
Ako ste bili u dodiru sa sporama bacila bedrenice, uzimati ćete dva puta na dan po 400 mg Ciprinola u infuziji tijekom 60 dana, dok će djeca primati jednako tako dva puta na dan po 10 mg lijeka na kg tjelesne mase (maksimalno 800 mg) tijekom 60 dana. Liječnik će prosuditi kada ćete umjesto infuzije moći početi uzimati tablete. 
Djeca, za liječenje akutne egzacerbacije cistične fibroze, primat će po10 mg/kg tjelesne mase tri puta na dan (maksimalno 1200 mg)10 do 14 dana.
Kad se radi o drugim indikacijama djeci dajemo ciprofloksacin ako je korist veća od rizika. U takvim slučajevima dajemo po 4 do 8 mg/kg tjelesne mase intravenski dva puta na dan.
Ako imate oštećenu funkciju bubrega, dobivat ćete manje doze od uobičajenih.

Ako ste uzeli veću dozu Ciprinola nego što smijete
Ako ste primili veću dozu lijeka nego što smijete, odmah se posavjetujte s liječnikom.
Prevelike doze mogu izazvati mučninu, povraćanje, proljev, glavobolju i vrtoglavicu, a u težim slučajevima smušenost, tremor, priviđenja i grčeve (konvulzije).
Ako mislite da su se u vas pojavili ovi znakovi ili da primate veću dozu lijeka no što biste smjeli, posavjetujte se s liječnikom.

Ako niste dobili planiranu infuziju Ciprinola
O učestalosti davanja infuzija odlučit će liječnik. Ako iz bilo kojeg razloga niste dobili planiranu infuziju, odmah obavijestite liječnika.

Učinci poslije prestanka dobivanja Ciprinola
Liječnik će prosuditi kad možete prestati s liječenjem Ciprinolom. Ako s liječenjem prestanete prebrzo, bolest se može ponoviti.

 

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi i lijek Ciprinol može imati nuspojave.
Najčešće se javljaju mučnina, proljev i osip.

Zabilježene su slijedeće nuspojave:

Reakcije preosjetljivosti
Mogu biti blage kožne reakcije (osip, crvenilo, svrbež, koprivnjača), teže (vrućica, oticanje lica, grla, iznenadno teže disanje, preosjetljivost na sunčanu svjetlost), a vrlo su rijetko najteže u obliku anafilaktičke reakcije (šok) koja zahtijeva trenutno poduzimanje mjera. Iznimno se rijetko javljaju posebni oblici reakcija preosjetljivosti (pojave velikih plikova na koži, ispunjenih tekućinom, rana i ulceracija na koži, u ustima, grlu, oko anusa i na području oko očiju, ili otežano disanje) koje će prepoznati liječnik. To su vaskulitis, hemoragični plikovi, intersticijski nefritis, reakcija slična serumskoj bolesti, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i jetrena nekroza.
Ako vam se javi otok lica, grla ili ste iznenada počeli teže disati, prestanite uzimati lijek i hitno potražite liječničku pomoć. Posavjetujte se s liječnikom i ako vas svrbi koža ili se po koži počeo javljati osip.

Općenite
Kandidijaza, hiperglikemija, slabost i osjećaj nestabilnosti prilikom hoda, bol u prstima, bol u leđima i prsima.

Središnji živčani sustav
Glavobolja, vrtoglavica, uznemirenost, povećana ili smanjena osjetljivost dodira, konvulzije, drhtanje, osjećaj škakljanja, halucinacije, teške glavobolje s poremećajima vida, pospanost, poremećaji spavanja, osjećaj nemira, zbunjenosti ili depresije koji se može pogoršati do želje za samoozljeđivanje.

Kardiovaskularne nuspojave
Tahikardija, nesvjestica, napadaji vrućine, hipotenzija, znojenje, oticanje lica ili eksteremiteta.
Kao rezultat krvnih poremećaja mogu se javiti modrice, žutica, dugotrajna upala grla, groznica, osjećaj umora ili općenito loše stanje, koje može biti uzrokovano anemijom. U nekim slučajevima to može biti opasno po život.

Probavni sustav
Mučnina, povraćanje, proljev, dispepsija, bolovi u trbuhu, gubitak apetita, otežano gutanje, vrlo rijetko pseudomembranozni kolitis, koji uzrokuje napade proljeva koji može sadržavati krv i sluz.

Jetrene
Hepatitis, i žutica koji mogu napredovati do opasnog zatajanja jetre, pankreatitis.

Bubrežne
Prolazno povišenje ureje u krvi ili serumskog kreatinina, kristalurija, hematurija, nefritis, zatajenje bubrega.

Mišićno-koštane
Oticanje zglobova ili tetiva što može dovesti do rupture tetiva (uglavnom Ahilove tetive). Ukoliko se pojave ovi simptomi potrebno je odmah prekinuti liječenje. Ciprofloksacin može uzrokovati pojavu mišićne boli, povećane napetosti mišića, slabosti ili kontrakcije mišića. Rijetko je pogoršavanje simptoma miastenije gravis.

Osjetila
Vrlo rijetko poremećaji vida uključujući zamućen vid, diplopiju i poremećaje u prepoznavanju boja, zujanje u uhu, prolazne smetnje sluha, smetnje okusa i njuha, koji su obično reverzibilne nakon prekida liječenja.

Laboratorijski nalazi
Povećanje alkalne fosfataze, amilaze i lipaze; povišenje vrijednosti transaminaza, kolestatska žutica, osobito u pacijenata s prethodnim oštećenjem jetre.
Ponekad se mogu javiti nuspojave vezane uz primjenu injekcija poput iritacije i boli. Kod malog broja pacijenata to može dovesti do flebitisa ili tromboflebitisa.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.


 5. Kako čuvati Ciprinol?

Lijek čuvajte izvan dohvata djece!
Lijeknesmijeteupotrebljavatnakonistekarokavaljanostikojijenavedennapakiranju.
Čuvati pri temperaturi od 25ºC zaštićeno od svjetlosti.
Otopina se ne smije smrznuti.

Datum revizije teksta upute:
01. kolovoza 2006.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj


Pristup uputama za lijekove koji se izdaju samo na recept zakonski je ograničen samo na zdravstvene djelatnike. Ove su stranice zaštićene zaporkom.

Opisi lijekova i drugih proizvoda služe upoznavanju njihovih svojstava i nisu prodajni katalog.

Tekst opisuje lijek koji se može izdavati isključivo na recept. Prikladnost primjene lijeka u pojedinog bolesnika može procijeniti samo liječnik. Za sve dodatne informacije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijava neželjenih učinaka
Ukoliko želite prijaviti neželjene učinke lijeka, molimo vas da ispunite niže navedeni obrazac.