Apaurin® tablete (diazepam)

  • Opći sadržaj (PIL)

Osnovni podaci

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

  • Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
  • Ako imate dodatna pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
  • Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Uputa o lijeku  sadržava ove podatke o lijeku:

  1. Što je Apaurin i za što se koristi?
  2. Što morate znati prije početka uzimanja Apaurina?
  3. Kako ćete uzimati Apaurin?
  4. Moguće nuspojave
  5. Čuvanje Apaurina

Apaurin® tablete 10 mg

Diazepamum

  • Djelatna tvar: diazepam
  • Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk, magnezijev stearat, boja crna (E151), boja plava (E131).

Farmakoterapijska skupina

Anksiolitici

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska.

Proizvođač

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija.

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

1. Što je Apaurin i za što se koristi?

Apaurin se koristi u liječenju anksioznih stanja (napetost, uznemirenost, agresivnost, strah), za ublažavanje simptoma apstinencije od alkohola, kao dodatna terapija pri spazmima skeletne muskulature, kod neurovegetativne distonije, kao hipnotik za kratkotrajno liječenje nesanice, kod konvulzija (dodatak drugim antikonvulzivima u prevenciji epileptičkih napada), za smirenje bolesnika prije operativnog zahvata (u premedikaciji).

2. Što morate znati prije početka uzimanja Apaurina?

Ne uzimajte Apaurin:

  • ako ste preosjetljivi na diazepam, bilo koji drugi sastojak lijeka ili druge benzodiazepine,
  • ako imate akutni glaukom uskog kuta, miasteniju gravis (mišićnu slabost), depresiju disanja, postojeću depresiju središnjeg živčanog sustava,
  • u slučaju akutnog otrovanja alkoholom, akutne insuficijencije pluća, šoka, trudnoće.

Budite posebno oprezni pri uzimaju Apaurina:

Diazepam može izazvati fizičku i psihičku ovisnost, tako da treba izbjegavati nagli prekid. Za vrijeme liječenja treba izbjegavati aktivnosti koje zahtijevaju dobru koordinaciju.

Prije uzimanja lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom:

  • ako ste stariji od 65 i iscrpljeni (preporučuje se započeti liječenje dozom koja ne prelazi 2,5 mg dva puta dnevno),
  • ako imate kroničnu bolest pluća ili apneu u snu,
  • ako imate teško oštećenje jetre,
  • ako imate teško oštećenje bubrega,
  • ako imate granični poremećaj osobnosti (moguće pogoršanje agresivnog ponašanja)

Apaurin prolazi kroz posteljicu, pa se ne bi trebao davati trudnicama (pogotovo u prvom trimestru trudnoće).

Ne preporučuje se davanje djeci mlađoj od 6 mjeseci budući da je njihov sustav jetrenih metaboličkih enzima nezreo.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Djelovanje Apaurina mogu pojačati fenotiazini, barbiturati, MAO inhibitori te drugi psihoaktivni lijekovi (antikonvulzivi, antidepresivi, sedativi, hipnotici) tako da pri istodobnoj primjeni ovih lijekova treba biti oprezan zbog mogućnosti predoziranja.Također treba izbjegavati konzumaciju alkohola (pojačava apsorpciju diazepama iz gastrointestinalnog trakta) i drugih lijekova koji djeluju depresivno na središnji živčani sustav – sve dok se uzima Apaurin, zbog aditivnog učinka.

Cimetidin i omeprazol mogu inhibirati metabolizam diazepama, povećati njegovo poluvrijeme i time potencirati njegov farmakološki učinak. Tada je dozu diazepama potrebno smanjiti.

Hipnotički učinak pojačava se u kombinaciji s antihistaminicima i alfa-blokatorima.

Može poremetiti izlučivanje fenitoina.

U kombinaciji s levo-dopom može pogoršati simptome parkinsonizma.

Uzimanje Apaurina zajedno s hranom i pićem

Hrana ne utječe na apsorpciju Apaurina.

Tijekom liječenja ne smijete konzumirati alkohol jer on pojačava djelovanje diazepama.

Posebna upozorenja

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

Diazepam prolazi kroz posteljicu te ga je potrebno izbjegavati u prvom trimestru trudnoće i kratko vrijeme prije poroda, jer može uzrokovati respiratornu depresiju novorođenčeta, hipotenziju i simptome sustezanja. U drugom i trećem trimestru može se primjenjivati samo kada prema procjeni liječnika moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za fetus.

Dojenje

Žene koje se liječe Apaurinom ne bi smjele dojiti jer se izlučuje u mlijeko.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Apaurin smanjuje sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.

Važni podaci o nekim sastojcima Apaurina

Azo boje (E110, E151) mogu prouzročiti reakcije preosjetljivosti, uključujući astmu. Reakcije preosjetljivosti češće su među osobama koje su preosjetljive na acetilsalicilnu kiselinu.

3. Kako ćete uzimati Apaurin?

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Doziranje mora biti individualno kako bi se izbjegla pretjerana sedacija, motorna ili mentalna usporenost.

Za kratkotrajno simptomatsko liječenje blagih do umjerenih anksioznih stanja uobičajena je oralna doza diazepama 2 – 10 mg, 2 – 4 puta dnevno (za starije osobe ide pola doze).

U liječenju nesanice primjenjuje se u dozi od 4 – 10 mg navečer prije spavanja, dok se kod nesanice udružene s anksioznosti primjenjuje u dozi od 5 – 15 mg navečer prije spavanja.

Za simptomatsko liječenje sindroma sustezanja od alkohola diazepam se daje oralno u dozi od 10 mg, 3 – 4 puta tijekom prvih 24 sata, a nakon toga se doza smanjuje na 5 mg, 3 – 4 puta dnevno prema potrebi.

Diazepam se koristi kao pomoćno sredstvo kod konvulzija i spazma muskulature u dozi od 2 – 10 mg, 2 – 4 puta dnevno.

U premedikaciji prije kirurških zahvata daje se u dozi 10 – 20 mg za odrasle i 0,1-0,2 mg/kg tjelesne težine za djecu 1 – 2 sata prije uvođenja u anesteziju.

Preporučeno trajanje liječenja je oko 4 – 6 tjedna, a u iznimnim slučajevima duže, uz praćenje učinka i procjenu daljnje neophodnosti liječenja.

Ako ste uzeli veću dozu Apaurina nego što smijete

Odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Simptomi

Moguća je pospanost, smetenost, usporeni refleksi, otežano disanje, hipotenzija, nejasan govor te poremećena koordinacija pokreta, koma.

Liječenje

U slučaju predoziranja liječenje je simptomatsko.Rijetko je potrebna mehanička ventilacija.U većini slučajeva dovoljno je pratiti vitalne funkcije, isprati želudac i dati medicinski ugljen da se otkloni preostali lijek. U izuzetno teškim slučajevima (gubitak svih refleksa, kardiorespiratorna depresija, apneja, koma) može se primjeniti flumazenil, antagonist benzodiazepinskih receptora; dovodi do oporavka depresije središnjeg živčanog sustava, ali ne i depresije disanja.

Treba voditi računa da je primjena flumazenila povezana s rizikom javljanja konvulzivnih napadaja, posebno kod dugotrajnog uzimanja lijeka i kod predoziranja cikličkim antidepresivima.

Benzodiazepini se vrlo slabo uklanjaju postupkom hemodijalize.

Ako ste zaboravili uzeti Apaurin

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Učinci prestanka liječenja Apaurinom

Nakon naglog prekida uzimanja diazepama opaženi su apstinencijski simptomi nalik onima kod barbiturata i alkohola (konvulzije, tremor, abdominalni i mišićni grčevi, povraćanje, znojenje). Apstinencijski simptomi se javljaju kod bolesnika koji uzimaju velike doze dulje vrijeme. Zato se pri dugotrajnom uzimanju lijeka izbjegava nagli prekid liječenja, a dnevne se doze moraju postupno smanjivati.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Apaurin može imati nuspojave.

Česte nuspojave:

Pospanost, vrtoglavica, neusklađeni pokreti (ataksija), mišićna slabost, smanjena aktivnost.

Rijetke nuspojave:

Glavobolja, tremor, smetenost, depresija, poremećaji govora, poremećaj pamćenja, ubrzan rad srca (tahikardija), nagon na povraćanje, zatvor, fotosenzitivnost, nemogućnost zadržavanja mokraće, retencija mokraće, poremećaji vida (zamagljen vid, dvoslike), smanjen libido.

Vrlo rijetke nuspojave:

poremećaji krvne slike (krvna diskrazija, leukopenija), žutica, povišene vrijednosti jetrenih enzima, kožne reakcije (eksfolijativni dermatitis).

Uočena je fizička i psihička ovisnost na benzodiazepine, a također i sindrom sustezanja (anksioznost, nesanica, tremor, gubitak apetita, slabost). Naglo ukidanje terapije može dovesti do vraćanja simptoma u puno jačem intenzitetu. Opisane su i konvulzije nakon naglog prekida liječenja.

Navedene nuspojave se mogu češće javiti u starijih ili oslabjelih bolesnika, djece i bolesnika s jetrenom bolesti ili niskim koncentracijama albumina u serumu te se u tih bolesnika preporučuje započeti liječenje s manjom dozom.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

5. Čuvanje Apaurina

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Lijek ne smijete upotrebljavati  nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju.

Čuva se pri temperaturi do 25 °C, zaštićen od vlage i svjetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Datum zadnje revizije upute

14. ožujak 2008.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj

UP/I-530-09/06-02/98 za Apaurin 10 mg tablete

Pristup uputama za lijekove koji se izdaju samo na recept zakonski je ograničen samo na zdravstvene djelatnike. Ove su stranice zaštićene zaporkom.

Opisi lijekova i drugih proizvoda služe upoznavanju njihovih svojstava i nisu prodajni katalog.

Tekst opisuje lijek koji se može izdavati isključivo na recept. Prikladnost primjene lijeka u pojedinog bolesnika može procijeniti samo liječnik. Za sve dodatne informacije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijava neželjenih učinaka
Ukoliko želite prijaviti neželjene učinke lijeka, molimo vas da ispunite niže navedeni obrazac.