Elicea® filmom obložene tablete (escitalopram)

Za što ih koristimo:

Elicea je indicirana u kratkotrajnom i dugotrajnom liječenju:

  • velikih depresivnih epizoda,
  • paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije,
  • socijalnog anksioznog poremećaja (socijalne fobije),
  • generaliziranog anksioznog poremećaja,
  • opsesivno – kompulzivnog poremećaja.
  • Opći sadržaj (PIL)

Osnovni podaci

Elicea® 5 mg filmom obložene tablete
Elicea® 10 mg filmom obložene tablete
Elicea® 20 mg filmom obložene tablete

Escitalopramum

1. Što je Elicea i za što se koristi?

Elicea filmom obložene tablete sadrže escitalopram i koriste se za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa ili bez agorafobije - strah od otvorenog prostora, socijalni anksiozni poremećaj, generalizirani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj).

Escitalopram pripada skupini antidepresiva koja se naziva selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Navedeni lijekovi djeluju na serotoninski sustav u mozgu povećavajući razinu serotonina. Drži se da su poremećaji serotoninskog sustava važan činitelj  u razvoju depresije i povezanih bolesti.

2. Prije nego počnete uzimati Eliceu

Ne uzimajte Eliceu:

  • ako ste alergični (preosjetljivi) na escitalopram ili na bilo koji od drugih sastojaka Elicee (vidjeti točku Pomoćne tvari).
  • ako uzimate druge lijekove za liječenje depresije ili anksioznosti, koji se zovu ”neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)”, molimo vidjeti točku ”Uzimanje drugih lijekova”.

Budite oprezni s Eliceom:
Molimo obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju drugu bolest ili stanje, jer će možda biti potrebno da Vaš liječnik to uzme u obzir. Osobito, recite svom liječniku:

  • Ako imate epilepsiju. Vaš liječnik će prekinuti liječenje Eliceom ako se pojave napadaji ili ukoliko dođe do povećanja učestalosti napada (vidjeti i točku 4 “Moguće nuspojave”).
  • Ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega. Možda će biti potrebno da liječnik prilagodi Vašu dozu.
  • Ako imate šećernu bolest. Liječenje Eliceom može izmijeniti kontrolu glukoze u krvi. Možda će trebati prilagoditi dozu inzulina i/ili oralnih hipoglikemika.
  • Ako imate smanjenu razinu natrija u krvi.
  • Ako ste skloni krvarenju ili dobivanju modrica.
  • Ako primate elektrokonvulzivnu terapiju.
  • Ako imate koronarnu bolest srca.

Uzimanje drugih lijekova s Eliceom
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Recite Vašem liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

  • ”Neselektivni inhibitori monoamino oksidaze (MAOI)”(koriste se za liječenje depresije), koji sadržavaju fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao djelatne sastojke. Ako ste uzeli bilo koji od tih lijekova trebat ćete pričekati 14 dana prije nego započnete s uzimanjem Elicee. Nakon prestanka uzimanja Elicee morate pričekati 7 dana prije uzimanja bilo kojeg od tih lijekova.
  • “Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitori”, koji sadržavaju moklobemid (koristi se za liječenje depresije).
  • “Ireverzibilni MAO-B inhibitori”, koji sadržavaju selegilin (koristi se za liječenje Parkinsonove bolesti). Oni povećavaju rizik od nuspojava.
  • Litij (koristi se u liječenju manično-depresivnog poremećaja) i triptofan (koristi se za liječenje depresije).
  • Imipramin i dezipramin (oba se koriste za liječenje depresije).
  • Sumatriptan i slični lijekovi (koriste se za liječenje migrene) i tramadol (primjenjuje se protiv jakih bolova). Oni povećavaju rizik od nuspojava.
  • Cimetidin i omeprazol (koriste se za liječenje želučanog vrijeda/čira), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjivanje rizika od moždanog udara). Oni mogu uzrokovati povišenje razine Elicee u krvi.
  • Hypericum perforatum (gospina trava/kantarion) – biljno ljekovito sredstvo koje se koristi za depresiju.
  • Aspirin i nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi koji se koriste za ublažavanje bolova ili sprječavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi).
  • Varfarin, dipiridamol, i fenprokumon (lijekovi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi, tzv. antikoagulansi). Liječnik će Vam vjerojatno provjeriti vrijeme zgrušavanja krvi na početku i prilikom obustave Elicee kako bi provjerio da li je Vaša doza antikoagulansa još uvijek primjerena.
  • Meflokin (koristi se za liječenje malarije), bupropion (koristi se za liječenje depresije) i tramadol (koristi se za liječenje jakih bolova) zbog mogućnosti rizika od sniženja praga za konvulzije.
  • Neuroleptici (lijekovi za liječenje shizofrenije, psihoze) zbog mogućnosti rizika od sniženja praga za konvulzije, te antidepresivi.
  • Flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti) i dezipramin, klomipramin i nortriptilin (antidepresivi), te risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Možda će biti potrebna prilagodba doze Elicee.

Uzimanje hrane i pića s Eliceom
Elicea se može uzimati sa ili bez hrane (vidjeti točku 3 “Kako ćete uzimati Eliceu”).
Kao što vrijedi za mnoge lijekove, kombiniranje Elicee s alkoholom nije preporučljivo, iako je pokazano da Elicea nema interakcija s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, ne uzimajte Eliceu, osim ako ste se posavjetovali s Vašim liječnikom i upoznati ste s rizicima i dobrobitima liječenja.

Ako uzimate Eliceu tijekom zadnja 3 mjeseca trudnoće, morate biti svjesni mogućnosti pojave sljedećih učinaka kod Vašeg novorođenčeta: poteškoća s disanjem, plavkaste boje kože, napadaja (konvulzija/grčeva), promjena tjelesne temperature, poteškoća s hranjenjem, povraćanja, sniženog šećera u krvi, ukočenosti ili opuštenosti mišića, pojačanih refleksa, tremora, drhtanja, razdražljivosti, letargije, stalnog plača, nesanice i poteškoća sa spavanjem. Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od tih simptoma, molimo odmah obavijestite svog liječnika.

Ukoliko se primjenjuje za vrijeme trudnoće, Elicea se nikada ne smije naglo prekinuti.

Dojenje
Ne uzimajte Eliceu ako dojite, osim ako ste se posavjetovali s Vašim liječnikom i upoznati ste s rizicima i dobrobitima liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima
Savjetuje se da ne upravljate vozilom i da ne rukujete strojevima, dok Vam ne bude poznato kako Elicea djeluje na Vas.

Ostala upozorenja
Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.
Kao i kod drugih lijekova koji se koriste za liječenje depresije i povezanih bolesti, do poboljšanja ne dolazi odmah. Nakon što započnete liječenje Eliceom, može biti potrebno i nekoliko tjedana prije nego osjetite ikakvo poboljšanje. U liječenju paničnog poremećaja, obično su potrebna 2-4 tjedna prije nego se primijeti bilo kakvo poboljšanje. Na početku liječenja pojedini bolesnici mogu osjetiti pojačanu anksioznost, koja će se povući u nastavku terapije.
Zbog toga, vrlo je važno da točno slijedite upute svog liječnika, te da ne prekidate s liječenjem i ne mijenjate dozu bez dogovora s liječnikom.

Simptomi depresije ili paničnog poremećaja ponekad mogu uključivati suicidalne misli i razmišljanja o samoozljeđivanju. Moguće je da se ti simptomi nastave ili pogoršaju sve dok se ne pokaže puni antidepresivni učinak lijeka. Vjerojatnije je da se to dogodi ako ste mlađa odrasla osoba, tj. u dobi ispod 30 godina, te ako prije niste koristili antidepresivne lijekove.

Pojedini bolesnici s manično-depresivnim poremećajem mogu ući u maničnu fazu. To je karakterizirano neobičnim idejama koje se brzo mijenjaju, neprimjereno sretnim raspoloženjem i pretjeranom fizičkom aktivnošću. Ukoliko osjetite takve promjene, zatražite savjet liječnika.

Simptomi kao što su nemir ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja također se mogu pojaviti tijekom prvih tjedana liječenja. Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite te simptome.
Ponekad ne morate biti svjesni gore navedenih simptoma, zbog toga može biti korisno da zamolite prijatelja ili člana obitelji da Vam pomogne, kako bi se uočili mogući znakovi promjena u Vašem ponašanju.

Odmah zatražite savjet Vašeg liječnika ili obavijestite najbližu bolnicu ako imate uznemirujuće misli ili iskustva, ili ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi u toku liječenja.

Djeca
Primjena kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina
Elicea se normalno ne bi trebala primjenjivati kod djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina. Pored toga, morate imati na umu da bolesnici mlađi od 18 imaju povećani rizik od nuspojava kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljsko ponašanje (prije svega agresija, suprotstavljanje i gnjev) kada uzimaju ovu skupinu lijekova. Unatoč tome, Vaš liječnik može propisati Eliceu za bolesnike mlađe od 18 jer je odlučio/la da je to u njihovom najboljem interesu. Ako je Vaš liječnik propisao Eliceu bolesniku mlađem od 18, a Vi biste se htjeli o tome posavjetovati, molimo da zatražite razgovor sa svojim liječnikom. Morate obavijestiti svog liječnika u slučaju da se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili pogorša, kada bolesnici mlađi od 18 uzimaju Eliceu. Također, dugotrajni učinci Elicee s obzirom na sigurnost primjene u vezi rasta, sazrijevanja, te kognitivnog i bihevioralnog razvoja u toj dobnoj skupini do sada nisu utvrđeni.

Važni podaci o nekim sastojcima Elicee
Elicea sadržava laktozu. Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite određene šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Eliceu?

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Odrasli
Depresija
Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Panični poremećaj
Početna doza Elicee iznosi 5 mg u obliku jedne dnevne doze tijekom prvog tjedna, prije povećanja doze na 10 mg na dan. Vaš liječnik može dodatno povećati dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Socijalni anksiozni poremećaj
Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može ili smanjiti vašu dozu na 5 mg na dan ili je povećati do maksimuma od 20 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na lijek.

Generalizirani anksiozni poremećaj
Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj
Uobičajena preporučena doza Elicee iznosi 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. Vaš liječnik može povisiti dozu do maksimuma od 20 mg na dan.

Stariji bolesnici (u dobi iznad 65 godina)
Uobičajena preporučena početna doza Elicee iznosi 5 mg i uzima se kao jedna dnevna doza.

Djeca i adolescenti (u dobi ispod 18 godina)
Elicea se u pravilu ne daje djeci i adolescentima. Za dodatne obavijesti molimo pogledati točku 2 “Što morate znati prije početka uzimanja Elicee”.

Eliceu možete uzimati sa ili bez hrane. Progutajte tabletu uz nešto tekućine. Nemojte je žvakati, jer ima gorak okus.

Ukoliko je potrebno, možete podijeliti tabletu tako da je prvo stavite na ravnu podlogu s urezom okrenutim prema gore. Tableta se zatim može prelomiti pritiskom na svaki kraj tablete prema dolje, pomoću oba kažiprsta, kao što je prikazano na slici.

Trajanje liječenja
Možda će biti potrebno nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Nastavite s uzimanjem Elicee čak i ako je potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje stanja. Ne mijenjajte dozu Vašeg lijeka prije nego se posavjetujete s liječnikom.
Nastavite s uzimanjem Elicee onoliko dugo koliko preporučuje Vaš liječnik. Ako prerano prekinete s liječenjem, simptomi Vam se mogu vratiti. Preporučuje se da se liječenje nastavi još tijekom najmanje 6 mjeseci nakon što ćete se ponovno osjećati bolje.

Ako smatrate da je učinak lijeka Elicea prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Elicee nego što ste trebali
Ako ste uzeli dozu Elicee koja je veća od propisane, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili hitnu službu najbliže bolnice. Učinite tako čak i ako nema uznemirujućih znakova. Neki od znakova predoziranja mogu biti omaglica, tremor (drhtanje), uzbuđenje, konvulzije (grčevi), koma, mučnina, povraćanje, promjene srčanog ritma, sniženje krvnog tlaka i promjena ravnoteže tekućine/soli u tijelu. Kada se uputite liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite kutijicu/pakovanje Elicee.

Ako ste zaboravili uzeti Eliceu
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Ako zaboravite uzeti jednu dozu i toga se sjetite istoga dana, uzmite je odmah čim se sjetite. Sljedećeg dana nastavite kao i obično. Nemojte uzeti propuštenu dozu tijekom noći, ili sljedeći dan, nego nastavite kao i obično.

Ako prestanete uzimati Eliceu
Ne prekidajte s uzimanjem Elicee sve dok Vam tako ne kaže Vaš liječnik. Kada ste završili s liječenjem, obično se savjetuje da se doza Elicee postupno smanjuje tijekom nekoliko tjedana.

Kada prestanete s uzimanjem Elicee, osobito ako je to naglo, mogli biste osjetiti simptome ustezanja. To je uobičajeno nakon prestanka liječenja Eliceom. Rizik je veći kada je Elicea primjenjivana tijekom dužeg vremena ili u većim dozama, ili kada je doza prebrzo smanjena. Simptomi su kod većine ljudi blagi i prolaze sami od sebe unutar dva tjedna. Međutim, kod pojedinih bolesnika oni mogu biti jakog intenziteta ili mogu dugo trajati (2-3 mjeseca ili više). Ukoliko prilikom prestanka uzimanja Elicee razvijete teške simptome ustezanja, molimo obavijestite svog liječnika. Liječnik Vam može savjetovati da ponovno počnete uzimati Vaše tablete, te da ih zatim na još polaganiji način prestanete uzimati.

Simptomi ustezanja uključuju: osjećaj omaglice (nestabilnosti ili poremećaja ravnoteže), osjećaj poput ubadanja, osjećaj žarenja i (manje često) osjećaj poput udara struje, uključujući i glavu, poremećaje spavanja (žive snove, noćne more, nemogućnost spavanja), osjećaj tjeskobe, glavobolje, mučninu, znojenje (uključujući noćno znojenje), osjećaj nemira ili uzbuđenosti, tremor (drhtanje), osjećaj smetenosti ili dezorijentacije, osjećajnost ili razdražljivost, proljev, poremećaji vida, osjećaj podrhtavanja ili lupanja srca (palpitacije).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Elicee obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Elicea može uzrokovati nuspojave.
Nuspojave su uglavnom blage i obično prolaze nakon nekoliko tjedana liječenja.
Molimo imajte na umu da mnogi učinci mogu također biti simptomi Vaše bolesti, te će se poboljšati kada se Vaše stanje popravi.

Odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom ukoliko tijekom liječenja primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Manje česte (pojavljuju se kod više od 1 na 1000 bolesnika i manje od 1 na 100 bolesnika):

  • Neobična krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sustavu

Rijetke(pojavljuju se kod više od 1 na 10000 i manje od 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek):

  • Ako razvijete otok kože, jezika, usana ili lica, ili imate otežano disanje ili gutanje (alergijska reakcija), zatražite savjet liječnika ili se odmah uputite u bolnicu.
  • Ako imate visoku vrućicu, uzbuđenost, smetenost, drhtanje i naglo stezanje mišića, to bi mogli biti znakovi rijetkog stanja pod nazivom serotoninski sindrom.

Ako primijetite sljedeće štetne događaje, zatražite savjet Vašeg liječnika ili se odmah uputite u bolnicu:

  • Otežano mokrenje
  • Napadaje (konvulzije/grčeve), vidjeti i točku Budite posebno oprezni pri uzimanju Elicee
  • Žutu boju kože i bjeloočnica, to su znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa

Pored gore navedenih, prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Vrlo česte (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

  • Mučnina

Česte (kod više od 1 na 100 bolesnika i kod manje od 1 na 10 bolesnika):

  • Začepljen nos, iscjedak iz nosa (sinusitis)
  • Smanjen ili povećan apetit
  • Anksioznost, nemir, nenormalni snovi, poteškoće s usnivanjem, osjećaj pospanosti, omaglica, zijevanje, tremor (drhtanje), osjećaj bockanja na koži
  • Proljev, zatvor, povraćanje, suha usta
  • Pojačano znojenje
  • Bol u mišićima i zglobovima (artralgija i mialgija)
  • Seksualni poremećaji (odgođena ejakulacija, poteškoće s erekcijom, smanjenje seksualnog nagona; žene mogu imati poteškoće u postizanju orgazma)
  • Umor, vrućica
  • Povećanje težine

Manje česte(kod više od 1 na 1000 bolesnika i kod manje od 1 na 100 bolesnika):

  • Koprivnjača (urtikarija), osip, svrbež (pruritus)
  • Škrgutanje zubima, uzbuđenost, uznemirenost, panični napad, stanje smetenosti
  • Poremećaj spavanja, poremećaj okusa, nesvjestica (sinkopa)
  • Povećane pupile (midrijaza), poremećaj vida, zvonjenje u ušima (tinitus)
  • Ispadanje kose
  • Vaginalno krvarenje
  • Smanjenje težine
  • Ubrzani otkucaji srca
  • Oteklina ruku ili nogu
  • Krvarenje iz nosa

Rijetke (kod više od 1 na 10000 i kod manje od 1 na 1000 bolesnika):

  • Agresija, depersonalizacija, halucinacije
  • Usporeni otkucaji srca
  • Događaji povezani sa suicidom, vidjeti i točku “Budite posebno oprezni pri uzimanju Elicee”

Pojedini bolesnici su prijavili (učestalost nije poznata):

  • Smanjene razine natrija u krvi (simptomi su mučnina, loše osjećanje, mišićna slabost ili smetenost)
  • Omaglica kod ustajanja zbog niskog krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija)
  • Abnormalni testovi funkcije jetre (povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvi)
  • Poremećaji kretanja (nevoljni pokreti mišića)
  • Bolna erekcija (prijapizam)
  • Poremećaji zgrušavanja uključujući krvarenje u kožu i sluznice (ekhimoze) i smanjeni broj krvnih pločica/trombocita (trombocitopenija)
  • Iznenadno oticanje kože ili sluznice (angioedem)
  • Povećano izlučivanje mokraće (neodgovarajuće lučenje ADH)
  • Istjecanje mlijeka kod žena koje ne doje
  • Manija

Pored toga, poznate su brojne nuspojave koje se pojavljuju uz lijekove koji djeluju na sličan način kao escitalopram (djelatni sastojak Elicee). To su:

  • Motorni nemir (akatizija)
  • Anoreksija

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

 5. Kako čuvati Eliceu?

Eliceu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte pri temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage i svjetlosti.
Elicea se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Elicea sadrži?
Djelatna tvar je escitalopram. Svaka filmom obložena tableta sadržava 5 mg, 10 mg ili 20 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.
Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; krospovidon; celuloza, mikrokristalična; škrob, prethodno geliran; magnezijev stearat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol; triacetin.

Kako Elicea izgleda i sadržaj pakovanja?
Filmom obložene tablete od 5 mg su bijele, okrugle, izbočene, s ukošenim rubovima.
Filmom obložene tablete od 10 mg i 20 mg su bijele, okrugle, izbočene, s razdjelnom crtom na jednoj strani.
Sve jačine Elicee dostupne su u blisterima po 7 ili 10 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28 (7x4) ili 30 (10x3) ili 60 (10x6) tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute
06. svibanj 2009.

Pristup uputama za lijekove koji se izdaju samo na recept zakonski je ograničen samo na zdravstvene djelatnike. Ove su stranice zaštićene zaporkom.

Opisi lijekova i drugih proizvoda služe upoznavanju njihovih svojstava i nisu prodajni katalog.

Tekst opisuje lijek koji se može izdavati isključivo na recept. Prikladnost primjene lijeka u pojedinog bolesnika može procijeniti samo liječnik. Za sve dodatne informacije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijava neželjenih učinaka
Ukoliko želite prijaviti neželjene učinke lijeka, molimo vas da ispunite niže navedeni obrazac.