Helex® tablete (alprazolam)

  • Opći sadržaj (PIL)

Osnovni podaci

Content for general public (PIL)

Osnovni podaci

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

  • Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.
  • Ovaj je lijek propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Uputa o lijeku sadržava slijedeće podatke:

1. Što je HELEX i za što se koristi?

2. Što morate znati prije početka uzimanja HELEXA?

3. Kako ćete uzimati HELEX ?

4. Moguće nuspojave

5. Čuvanje HELEXA

HELEX® tablete 0,25 mg

HELEX® tablete 0,5 mg

HELEX® tablete 1 mg

Alprazolamum

  • Djelatna tvar je alprazolam.

        Svaka tableta sadržava 0,25 mg ili 0,5 mg ili 1 mg alprazolama.

  • Pomoćne tvari su:

        Tablete 0,25 mg: laktoza hidrat; kukuruzni škrob, povidon, krospovidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.

        Tablete 0,5 mg: laktoza, kukuruzni škrob, povidon, boja roza (E127), krospovidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.

        Tablete 1 mg: laktoza, kukuruzni škrob, povidon, plava boja (E131+ E151), krospovidon, polisorbat 80, magnezijev stearat.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Tablete.

HELEX tablete od 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg dostupne su u blister pakovanju od 30 tableta (2x15 tableta) ili 90 tableta (6x15 tableta), u kutiji.

Farmakoterapijska skupina

Derivati benzodiazepina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

1. Što je Helex i za što se koristi?

Alprazolam je anksiolitik iz skupine derivata benzodiazepina. Helex djeluje smirujuće na središnji živčani sustav.

Helex se može primijeniti u liječenju poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha, sa ili bez agorafobije, kod anksioznih stanja različite težine, također onih povezanih s depresijom. Osim toga, može se primijeniti u liječenju uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez psihosomatskih reakcija, te kao dodatak inicijalnom liječenju depresije kad je prisutna i anksioznost.

2. Što morate znati prije početka uzimanja Helexa?

Ne uzimajte HELEX:

  • ako ste alergični na alprazolam ili na bilo koji od gore navedenih sastojaka, ili ste u prošlosti imali alergijsku reakciju na drugi benzodiazepin;
  • ako bolujete od miastenije gravis (teške mišićne slabosti);
  • ako imate tešku bolest pluća, npr. bronhitis, emfizem;
  • ako imate "apneju u snu", stanje kod kojeg dolazi do privremenog prestanka disanja za vrijeme spavanja;
  • ako imate tešku bolest jetre.

Budite posebno oprezni pri uzimanju HELEXA:

  • ako bolujete od epilepsije ili ste u prošlosti imali napadaje;
  • ako imate bilo kakvih poteškoća s disanjem;
  • ako ste ikada bolovali od bilo koje mentalne bolesti koja je zahtijevala liječenje u bolnici;
  • ako Vam je ponekad teško prestati s uzimanjem lijekova, konzumiranjem alkohola, ili s uzimanjem sredstava za koje vjerujete da Vam pomažu u rješavanju svakodnevnih poteškoća - liječnik će Vam pružiti dodatnu pomoć prilikom prestanka uzimanja takvih tableta;
  • ako imate bolest bubrega;
  • ako ste mlađi od 18 godina, ili stariji od 60 godina;
  • ako ste se ikada osjećali toliko beskorisno ili bezvrijedno da ste razmišljali o oduzimanju vlastitog života. Vrlo je važno da o tome obavijestite svog liječnika, kako bi Vam mogla biti pružena pomoć. S obzirom da Helex nije prikladan za liječenje tog oblika depresije, propisat će Vam se drugi lijek.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Istovremeno uzimanje s alkoholom nije preporučljivo. Kada se lijek uzima u kombinaciji s alkoholom sedativni učinci mogu biti pojačani, a to utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Kombinacija s depresorima SŽS-a

U slučajevima istovremenog uzimanja antipsihotika (neuroleptika), hipnotika, anksiolitika/sedativa, antidepresivnih sredstava, opijatnih analgetika, antiepileptičnih lijekova, anestetika i sedativnih antihistaminika može doći do pojačanja središnjeg depresivnog učinka.

Kada se alprazolam primjenjuje zajedno s lijekovima koji interferiraju s njegovim metabolizmom može doći do farmakokinetskih interakcija. Sredstva koja inhibiraju određene enzime jetre (osobito citokrom P450 3A4) mogu povećati koncentraciju alprazolama i pojačati njegovo djelovanje. Podaci iz kliničkih ispitivanja s alprazolamom, in-vitro ispitivanja s alprazolamom i kliničkih ispitivanja s lijekovima koji se metaboliziraju na sličan način kao alprazolam, pružaju dokaze za različite stupnjeve interakcije i moguće interakcije alprazolama s brojnim lijekovima.

Prema stupnju interakcije i vrsti dostupnih podataka, donesene su slijedeće preporuke:

  • Istovremena primjena alprazolama s ketokonazolom, itrakonazolom, ili drugim antimikoticima azolne vrste se ne preporučuje.
  • Preporučuje se oprez i razmatranje mogućnosti smanjivanja doze kada se alprazolam istovremeno primjenjuje s nefazodonom, fluvoksaminom i cimetidinom.
  • Preporučuje se oprez kada se alprazolam istovremeno primjenjuje s fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, sertralinom, diltiazemom, ili makrolidnim antibioticima kao što su eritromicin i troleandomicin.
  • Interakcije koje uključuju inhibitore HIV proteaze (npr. ritonavir) i alprazolam su složene i ovisne o vremenu. Male doze ritonavira dovele su do velikog poremećaja klirensa alprazolama, produžile su njegovo poluvrijeme eliminacije i pojačale kliničke učinke. Međutim, nakon produžene izloženosti ritonaviru, indukcija CYP3A djeluje kao protuteža toj inhibiciji. Zbog navedene interakcije biti će potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu alprazolama.

Uzimanje HELEXA zajedno s hranom i pićem

Istovremeno uzimanje alkoholnih pića i Helexa nije prikladno, jer može doći do izrazitog pojačanja supresivnog učinka lijeka na središnji živčani sustav.

Posebna upozorenja

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudnoća

Helex Vam u pravilu neće biti propisan ako ste trudni. Ukoliko zatrudnite za vrijeme uzimanja ovog lijeka, obavezno se posavjetujte sa svojim liječnikom o prestanku liječenja. Ponekad, zbog opravdanih medicinskih razloga, liječnik će Vam savjetovati nastavak liječenja tijekom trudnoće ili tijekom poroda. Kada se rodi, Vaše dijete mora biti brižljivo pregledano, jer zbog lijeka kojeg ste uzimali može imati sniženu tjelesnu temperaturu, mlohavost mišića, te mu disanje može biti otežano. Pored toga, postoji mogućnost da je Vaše dijete postalo ovisno o lijeku, stoga bi moglo razviti simptome ustezanja u vremenu nakon poroda.

Dojenje

Alprazolam se izlučuje u mlijeko, zbog toga ne smijete dojiti za vrijeme liječenja.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima

Helex može snažno utjecati na Vaše psihofizičke sposobnosti. Na početku liječenja ne smijete upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vaš liječnik ne potvrdi da se kod Vas ne pojavljuju vrtoglavica ili pospanost. Liječnik će procijeniti Vašu sposobnost upravljanja vozilima uzimajući u obzir osnovnu bolest i učinke liječenja.

Važni podaci o nekim sastojcima HELEXA

Helex tablete sadržavaju vrlo male količine azo bojila E 151. Azo bojilo E 151 može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako ćete uzimati Helex?

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Dozu određuje liječnik, koji je za Vas individualno prilagođava.

Najbolje je da liječenje započne, prati i dovrši isti liječnik.

Liječenje često počinje malom dozom koja se onda povećava po potrebi, prema uputama liječnika. S Helex tabletama učinak se dobiva nakon 1 - 2 sata.

Kada je utvrđena odgovarajuća doza za održavanje, Helex tablete se uzimaju 3 - 4 puta dnevno. Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana.

Liječenje uvijek treba postupno smanjivati do potpunog prestanka. Tijekom prekidanja liječenja alprazolamom, doza se mora postupno smanjiti. Preporučuje se smanjivanje dnevne doze alprazolama za najviše 0,5 mg svaka tri dana. Pojedinim bolesnicima potrebno je još polaganije smanjivanje doze.

Ako smatrate da je učinak lijeka HELEX prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste uzeli veću dozu HELEXA nego što smijete

U slučaju predoziranja, odmah obavijestite hitnu službu Vama najbliže bolnice ili liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti HELEX

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako ste zaboravili uzeti svoju tabletu(e) u uobičajeno vrijeme, uzmite ih čim se sjetite. Ukoliko je uskoro vrijeme za Vašu slijedeću dozu, izostavite zaboravljenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično. Ako se ne možete sjetiti da li ste uzeli svoj lijek, nemojte uzimati nikakve dodatne tablete jer biste tako mogli greškom uzeti previše tableta. Ne brinite, samo uzmite svoju slijedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako sumnjate da ste propustili uzeti više od jedne doze, obavijestite liječnika.

Učinci prestanka liječenja HELEXOM

Trajanje liječenja određuje liječnik; nemojte prekidati liječenje na svoju ruku jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja. Dozu smanjujte postupno, ako je liječenje trajalo duže, duže će biti i vrijeme postupnog smanjivanja; i najviše za 0.5 mg svaka tri dana.

Ako osoba naglo prestane uzimati Helex nakon što ga je dulje vrijeme redovito koristila, ona može dobiti simptome kao što su poremećaji spavanja, grčevi u želucu i mišićima, povraćanje, znojenje i drhtavica. To može potrajati od jednog tjedna do nekoliko tjedana. Simptomi izostaju ili su ublaženi ako se doza polako smanjuje. Međutim, nikada nemojte mijenjati dozu osim po preporuci liječnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, i lijek HELEX može imati nuspojave.

Ako primijetite bilo što od slijedećeg, prestanite uzimati tablete i obavijestite svog liječnika:

  • nemir - ne možete se opustiti, ni prihvatiti bilo čega.
  • izrazita uzbuđenost, s mogućim agresivnim ispadima.
  • bijes - krajnja srdžba, zbog koje gubite nadzor nad sobom u situaciji u kojoj inače ne biste tako reagirali.
  • razdražljivost - lako se naljutite zbog stvari koje Vam inače ne bi smetale.
  • iluzije/obmane - mogli biste početi umišljati ili vjerovati u stvari koje su očito neistinite.
  • halucinacije - vidite ili čujete nešto čega nema, dok ste budni.
  • gubitak pamćenja.
  • teška sedacija i poremećena koordinacija - stanje koje je slično onom koje nastaje nakon uzimanja previše alkohola.
  • žutica - žuta boja kože i bjeloočnica.

Pored toga, zamijećeni su i slijedeći učinci, ali zbog njih ne trebate prestati uzimati tablete osim ako Vaš liječnik ne odredi drugačije. Uvijek imajte na umu da trebate reći svom liječniku ukoliko primijetite bilo što od slijedećeg:

  • osjećaj pospanosti tijekom dana;
  • umor;
  • smetnje govora;
  • nejasan vid;
  • nestabilnost;
  • pomanjkanje koordinacije i nespretnost;
  • smanjena budnost ili pomanjkanje koncentracije;
  • smetenost;
  • promjene tjelesne težine;
  • probavni poremećaji, npr. mučnina i povraćanje, proljev, bol u trbuhu, suha usta;
  • poteškoće s vidom;
  • kožni osip;
  • poteškoće s mokrenjem;
  • glavobolje
  • vrtoglavica;
  • poremećaji menstrualnog ciklusa;
  • promjene spolnog nagona

Helex tablete mogu sniziti i Vaš krvni tlak, te utjecati na krv. Zbog niskog krvnog tlaka možete imati vrtoglavicu ili osjećaj slabosti. Promjene u Vašoj krvi mogu dovesti do anemije, sporijeg zgrušavanja krvi, ili do povećane sklonosti infekcijama, zbog toga obavijestite svog liječnika ako se osjećate umornije nego inače, ako vam se čini da lako zadobivate modrice, ili ukoliko imate učestale infekcije ili visoku temperaturu. Zapravo, najvjerojatnije nećete ništa zapaziti, a navedene promjene će se moći naći jedino ako Vam liječnik izmjeri krvni tlak ili ukoliko obavite krvne pretrage.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

 5. Čuvanje Helexa

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

Čuvati pri temperaturi do 30 °C, zaštićen od vlage.

Lijek ne smijete upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na pakiranju.

Datum revizije upute

Ožujak 2008.

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj

HELEX® 0,25 mg (30 tableta): UP/I-530-09/06-02/153; 25. ožujak 2008.

HELEX® 0,5 mg (30 tableta): UP/I-530-09/06-02/154; 25. ožujak 2008.

HELEX® 1 mg (30 tableta): UP/I-530-09/06-02/155; 25. ožujak 2008.

Pristup uputama za lijekove koji se izdaju samo na recept zakonski je ograničen samo na zdravstvene djelatnike. Ove su stranice zaštićene zaporkom.

Opisi lijekova i drugih proizvoda služe upoznavanju njihovih svojstava i nisu prodajni katalog.

Tekst opisuje lijek koji se može izdavati isključivo na recept. Prikladnost primjene lijeka u pojedinog bolesnika može procijeniti samo liječnik. Za sve dodatne informacije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijava neželjenih učinaka
Ukoliko želite prijaviti neželjene učinke lijeka, molimo vas da ispunite niže navedeni obrazac.