Lexaurin® tablete (bromazepam)

Terapijske indikacije:

  • simptomatsko liječenje anksioznosti.
  • Opći sadržaj (PIL)

Osnovni podaci

Lexaurin® 1,5 mg tablete

Lexaurin® 3 mg tablete

Lexaurin® 6 mg tablete

Bromazepamum

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

  • Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
  • Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljedeće podatke:

1. Što je Lexaurin i za što se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati Lexaurin

3. Kako uzimati Lexaurin?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Lexaurin?

6. Dodatne informacije

1. Što je Lexaurin i za što se koristi?

Lexaurin sadržava ljekovitu djelatnu tvar bromazepam koja pripada skupini benzodiazepina.

Lexaurin se primjenjuje u liječenju teške tjeskobe (vrlo jak strah ili duboka zabrinutost što može utjecati na osjećaje, raspoloženje, ponašanje i mišljenje). Lexaurin će biti propisan na što je moguće kraći vremenski period, a to je u pravilu maksimalno 8 do 12 tjedana.

2. Prije nego počnete uzimati Lexaurin

Nemojte uzimati Lexaurin

  • ako ste preosjetljivi na bromazepam ili druge sastojke lijeka te na druge benzodiazepine;
  • ako imate miasteniju gravis;
  • ako imate teške poremećaje disanja;
  • ako imate zastoj disanja tijekom spavanja;
  • ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.

Budite oprezni s Lexaurinom

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Lexaurina ako:

  • imate poteškoće s jetrom, bubrezima ili plućima.
  • se liječite zbog depresije.
  • redovito konzumirate alkohol ili ste skloni rekreativnoj uporabi droga (zloporabi lijekova).
  • ste u prošlosti imali poteškoće s alkoholom ili s uzimanjem droga/lijekova
  • ste stariji ili iscrpljeni

Lexaurin se ne preporučuje kod djece mlađe od 12 godina.

Uzimanje Lexaurina i drugih benzodiazepina ponekad uzrokuje ovisnost.

Nemojte uzimati veće doze od onih koje Vam je propisao liječnik. Također, nemojte uzimati lijek nakon isteka vremenskog razdoblja koje je odredio liječnik (najviše 12 tjedana). Ako ste iz bilo kojeg razloga uzimali lijek u većim dozama ili dulje vrijeme, prije prestanka uzimanja posavjetujte se s liječnikom. On će Vam, ako je to potrebno, savjetovati postupno smanjivanje doza lijeka.

Uzimanje drugih lijekova s Lexaurinom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Lexaurin može promijeniti djelovanje nekih lijekova, odnosno neki lijekovi mogu promijeniti njegovo djelovanje. To su lijekovi za liječenje:

  • psihoza (antipsihotici),
  • depresije (antidepresivi),
  • alergije (sedativni antihistaminici),
  • bolova (narkotički analgetici),
  • kao i sredstva za uspavljivanje, te cimetidin.

Uzimanje hrane i pića s Lexaurinom

Alkoholna pića povećavaju učinke Lexaurina i zbog toga se za vrijeme liječenja moraju izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Tijekom trudnoće ne preporučuje se uzimanje Lexaurina ako ga nije propisao liječnik. Lijek može štetno djelovati na plod odnosno dijete, i to pogotovo ako ga uzimate u trećem tromjesečju trudnoće.

Budući da bromazepam prelazi u mlijeko, majke tijekom liječenja ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek može smanjiti psihofizičke sposobnosti, osobito tijekom istodobnog uzimanja alkoholnih pića, ili uzimanja nekih lijekova. Može uzrokovati pospanost, umor, smanjenu pribranost i poremećaje vida. Sposobnost za upravljanje vozilima ili strojevima procijenit će liječnik koji Vas liječi.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Djeca

Podaci o djelovanju Lexaurina u djece nisu dostatni. Lijek nemojte sami davati djetetu, nego odluku o tome prepustite liječniku.

Važni podaci o nekim sastojcima Lexaurina

Lexaurin sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Tablete od 6 mg sadrže azo boje Tartrazine Yellow (E102) i Ponceau 4R Red (E124), koje mogu izazvati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Lexaurin?

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Liječenje ćete započeti s niskom dozom Lexaurina. Vaš liječnik će polako povisiti dozu, sve dok se ne odredi doza koja je najprimjerenija za Vas. Vaš liječnik će Vam dati najmanju moguću djelotvornu dozu.

Vaš liječnik će tražiti da Lexaurin uzimate što je moguće kraće.

Tablete progutajte s gutljajem vode.

Djeca

  • Lexaurin se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Odrasli

  • Uobičajena doza Lexaurina je između 3 mg i 18 mg na dan, podijeljeno u nekoliko doza.
  • Ovaj lijek ćete u pravilu uzimati najviše 12 tjedana.

Stariji i osobe s jetrenim ili bubrežnim poteškoćama

Vaš liječnik će odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Vaša doza će biti niža od uobičajene doze koja se propisuje za druge odrasle osobe.

Ako uzmete više Lexaurina nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lexaurina nego što ste smjeli, odmah zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lexaurin

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Lijek nastavite uzimati onako kako Vam je propisao liječnik. 

Ako prestanete uzimati Lexaurin

Budući da nagli prekid dugotrajnog uzimanja velikih doza bromazepama može uzrokovati apstinencijski sindrom (glavobolja, bolovi u mišićima, uplašenost, napetost, razdražljivost, smušenost, depresivnost, sklonost samoubojstvu, nemir, preosjetljivost na buku i svjetlo), prekid liječenja mora biti postupan.

Nakon dugotrajnog liječenja velikim dozama bromazepama, odnosno bilo kojeg benzodiazepina, može se pojaviti psihička i fizička ovisnost, apstinencijski sindrom, a može se razviti i tolerancija.

Nakon primjene bilo kojeg benzodiazepina, pa i bromazepama, iznimno može doći do paradoksnih reakcija. Ako se pojave agitacija, povećana mišićna spastičnost, poremećaji spavanja ili halucinacije, liječenje treba prekinuti.

Nakon naglog prekida liječenja može se pojaviti prolazno pogoršanje tjeskobe ili nesanice („rebound“ anksioznost).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Lexaurina obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Lexaurin može uzrokovati nuspojave.

Prestanite uzimati Lexaurin i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, jer postoji mogućnost da ćete trebati hitno medicinsko zbrinjavanje:

  • Srčani udar, može se osjetiti kao bol u prsima koja se može širiti u vrat, ramena i lijevu ruku.
  • Poteškoće s disanjem (respiratorna depresija). Rani znakovi uključuju iznenadno čujno, otežano i nejednoliko disanje. Vaša koža može poplaviti.
  • Nemir, agresivnost, gnjev, razdražljivost ili uzrujanost.
  • Noćne more i osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih zapravo nema (halucinacije).
  • Mentalne poteškoće kao što su deluzije (vjerovanje u stvari koje zapravo ne postoje) ili gubitak kontakta sa stvarnošću.
  • Promjene u ponašanju koje su za Vas neuobičajene.

Kada započnete s uzimanjem Lexaurina, mogli biste primijetiti sljedeće učinke:

  • Osjećaj mamurnosti, pospanosti i umora.
  • Čini Vam se kao da imate malo emocija, ili da ih uopće nema.
  • Smanjenje budnosti.
  • Osjećaj zbunjenosti.
  • Glavobolja.
  • Osjećaj omaglice.
  • Mišićna slabost.
  • Slaba koordinacija, uključujući osjećaj nestabilnosti kada hodate.
  • Poteškoće s vidom (dvoslike).

Ti učinci obično prolaze nakon nekog vremena. Ako ste zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeći učinci se mogu javiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja

  • Otežano zapamćivanje novih stvari, što se može javiti istovremeno s promijenjenim ili neobičnim ponašanjem.
  • Depresija.
  • Mučnina ili povraćanje.
  • Zatvor ili proljev.
  • Osip kože.
  • Povećani ili smanjeni spolni interes.

Simptomi ustezanja (apstinencijski simptomi)

Mogli biste postati ovisni o benzodiazepinskim lijekovima, kao što je Lexaurin. To znači da ako naglo prekinete liječenje ili prebrzo smanjite dozu, možete razviti simptome ustezanja. Ti simptomi mogu uključivati:

  • Glavobolju.
  • Mišićnu bol i osjećaj nemira.
  • Osjećaj jake zabrinutosti, napetosti, smetenosti ili lošeg raspoloženja.

Manje česti simptomi ustezanja uključuju:

  • Osjećaj osjetljivosti na svjetlo, zvuk i dodir.
  • Osjećaj kao da vidite ili čujete stvari kojih u stvarnosti nema (halucinacije).
  • Trnci i osjećaj obamrlosti u rukama i nogama.
  • Osjećaj izgubljenosti ili gubitak kontakta sa stvarnošću.
  • Konvulzije (napadaji grčeva).

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici koji uzimaju benzodiazepinske lijekove imaju veći rizik od padova i prijeloma kostiju.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Lexaurin?

Lexaurin morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Lexaurin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Lexaurin sadrži?

Djelatna tvar je bromazepam. Svaka tableta sadržava 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg bromazepama.

Pomoćne tvari tableta od 1,5 mg su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk i magnezijev stearat.

Pomoćne tvari tableta od 3 mg su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk, magnezijev stearat i boja Erytrosine Red (30%) (E127).

Pomoćne tvari tableta od 6 mg su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk, magnezijev stearat; boja Tartrazine Yellow (E102); boja Indigotine Blue (E132) i boja Ponceau 4R Red (E124).

Kako Lexaurin izgleda i sadržaj pakovanja?

Lexaurin tablete od 1,5 mg su bijele, okrugle tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Lexaurin tablete od 3 mg su ružičaste, okrugle tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Lexaurin tablete od 6 mg su svijetlozelene, okrugle tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani.

Razdjelni urez nije namijenjen za podjelu tablete.

Sve jačine Lexaurina dostupne su u blister pakovanju od 30 tableta, u kutiji. Svaka kutija sadrži 2 blistera po 15 tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute 09. travanj 2010.

Pristup uputama za lijekove koji se izdaju samo na recept zakonski je ograničen samo na zdravstvene djelatnike. Ove su stranice zaštićene zaporkom.

Opisi lijekova i drugih proizvoda služe upoznavanju njihovih svojstava i nisu prodajni katalog.

Tekst opisuje lijek koji se može izdavati isključivo na recept. Prikladnost primjene lijeka u pojedinog bolesnika može procijeniti samo liječnik. Za sve dodatne informacije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijava neželjenih učinaka
Ukoliko želite prijaviti neželjene učinke lijeka, molimo vas da ispunite niže navedeni obrazac.