Valsacombi® filmom obložene tablete (valsartan + hidroklortiazid)

Za što ih koristimo:

  •  liječenje bolesnika s esencijalnom hipertenzijom.
  • Opći sadržaj (PIL)

Osnovni podaci

VALSACOMBI® filmom obložene tablete 80 mg/12,5 mg

VALSACOMBI® filmom obložene tablete 160 mg/12,5 mg

VALSACOMBI® filmom obložene tablete 160 mg/25 mg

Valsartanum/Hydrochlorothiazidum

 

1. Što je Valsacombi i za što se koristi?

Valsacombi filmom obložene tablete pripadaju farmakoterapijskoj skupini antagonista angiotenzina II i diuretika, a sadržavaju dvije djelatne tvari pod nazivom valsartan i hidroklorotiazid. Valsartan se nalazi u skupini lijekova pod nazivom antagonisti receptora angiotenzina II (lijekovi koji snižavaju povišeni krvni tlak), a hidroklorotiazid pripada skupini lijekova nazvanoj diuretici (lijekovi koji povećavaju količinu mokraće).

Ovi lijekovi se koriste zajedno radi snižavanja povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).

 

2. Prije nego počnete uzimati Valsacombi

Nemojte uzimati Valsacombi:

  • ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan, hidroklorotiazid ili bilo koji od drugih sastojaka uključenih u Valsacombi, ili na lijekove derivate sulfonamida (supstancije kemijski srodne hidroklorotiazidu),
  • ako ste trudni ili dojite,
  • ako imate tešku bolest jetre,
  • ako imate tešku bolest bubrega,
  • ako ne možete mokriti,
  • ako se liječite dijalizom,
  • ako unatoč liječenju imate niske razine kalija ili natrija u krvi,
  • ako unatoč liječenju imate visoke razine kalcija u krvi,
  • ako imate uloge/giht.

Budite oprezni s Valsacombi tabletama

  • ako uzimate lijekove koji štede kalij, dodatke kalija, zamjene za sol koje sadržavaju kalij ili druge lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi, kao što je heparin. Možda će biti potrebno da Vam liječnik redovito provjerava količinu kalija u krvi.
  • ako imate niske razine kalija u krvi,
  • ako imate proljev ili teško povraćanje,
  • ako uzimate visoke doze lijekova koji povećavaju količinu mokraće (diuretici),
  • ako imate tešku bolest srca,
  • ako imate suženje bubrežne arterije,
  • ako ste nedavno primili presađeni bubreg,
  • ako imate aldosteronizam (bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše hormona aldosterona). Ukoliko se to odnosi na Vas, primjena Valsacombi tableta se ne preporučuje.
  • ako imate bolest jetre ili bubrega,
  • ako imate vrućicu, osip i bolove u zglobu, što mogu biti znakovi sustavnog lupusa eritematozusa (SLE, tzv. autoimuna bolest),
  • ako imate dijabetes, visoke razine kolesterola, masti ili mokraćne kiseline u krvi,
  • ako ste imali alergijske reakcije kod primjene drugih sredstava za sniženje krvnog tlaka iz te skupine (antagonisti receptora angiotenzina II) ili ako imate alergiju ili astmu.

Uzimanje drugih lijekova s Valsacombi tabletama

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate bilo što od slijedećeg:

  • litij, lijek koji se koristi za liječenje depresije,
  • lijekovi koji utječu ili na koje mogu utjecati razine kalija u krvi, kao što su lijekovi za kontrolu srčanog ritma, kao što je digoksin, dodaci kalija, zamjene za sol koje sadržavaju kalij, lijekovi koji štede kalij, drugi lijekovi koji mogu povećati ili smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su heparin, kortikosteroidi, neki laksativi,
  • drugi diuretici (tablete za vodu), lijekovi za liječenje uloga/gihta, kao što je alopurinol,
  • terapijske doze vitamina D i dodataka kalcija, lijekovi za liječenje dijabetesa (oralna sredstva ili inzulini),
  • drugi lijekovi za snižavanje krvnog tlaka, kao što su beta-blokatori ili metildopa, ili lijekovi koji stežu krvne žile ili stimuliraju srce, kao što su noradrenalin ili adrenalin,
  • lijekovi za povišenje razina šećera u krvi, kao što je diazoksid,
  • lijekovi za liječenje raka, kao što je metotreksat ili ciklofosfamid,
  • lijekovi za ublažavanje bolova,
  • lijekovi za artritis,
  • lijekovi za opuštanje mišića, kao što je tubokurarin,
  • anti-kolinergični lijekovi, kao što je atropin ili biperiden,
  • amantadin (lijek koji se koristi za sprječavanje influence),
  • kolestiramin i kolestipol (lijekovi koji se koriste za liječenje povišenih masnoća u krvi),
  • ciklosporin, lijek koji se primjenjuje kod transplantacije organa radi izbjegavanja odbacivanja organa,
  • pojedini antibiotici (tetraciklini), anestetici i sedativi.

Ukoliko niste sigurni koji su to lijekovi, upitajte svog liječnika.

Uzimanje hrane i pića s Valsacombi tabletama

Valsacombi tablete se mogu uzimati neovisno o obroku i treba ih uzimati s tekućinom.

Alkohol može dovesti do većeg pada krvnog tlaka i/ili do povećanog rizika od pojave omaglice ili slabosti.

Trudnoća i dojenje

Trudnice ne smiju uzimati ovaj lijek (vidjeti točku Nemojte uzimati Valsacombi).

Ukoliko za vrijeme liječenja ustanovite da ste trudni, obavijestite Vašeg liječnika što je prije moguće.

Također, obavijestite svog liječnika ako uskoro planirate trudnoću.

Recite Vašem liječniku ako dojite, jer za vrijeme laktacije ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti točku Nemojte uzimati Valsacombi).

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu na početku uzimanja ovih tableta, ne smijete upravljati vozilima ili rukovati strojevima sve dok se ti učinci ne povuku.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Djeca

Valsacombi nije primjeren za djecu.

Važni podaci o nekim sastojcima Valsacombi tableta

Ovaj lijek sadržava laktozu. Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite pojedine šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

 

3. Kako uzimati Valsacombi?

Uobičajena doza za Valsacombi je jedna filmom obložena tableta jednom na dan.

Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte uzimanje tableta bez savjetovanja s Vašim liječnikom.

Lijek se mora uzimati u isto vrijeme svakoga dana, obično ujutro.

Valsacombi možete uzimati sa ili bez hrane.

Progutajte tabletu uz čašu vode.

Ako uzmete više Valsacombi tableta nego što ste trebali

Ukoliko osjetite tešku omaglicu i/ili slabost, legnite i zatražite savjet Vašeg liječnika bez odlaganja.

Ako ste slučajno uzeli previše Vašeg lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u Vama najbliži odjel hitne službe. Ponesite kutiju Vašeg lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Valsacombi

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za Vašu slijedeću dozu. Zatim nastavite kao i prije.

Ako prestanete uzimati Valsacombi

Prekid liječenja može uzrokovati pogoršanje Vaše bolesti. Zbog toga, ako namjeravate prekinuti s uzimanjem Valsacombi tableta, prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Valsacombi tableta obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

 

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Valsacombi može uzrokovati nuspojave.

Pojedine od tih nuspojava mogu biti slične simptomima koje uzrokuje Vaše specifično medicinsko stanje. Druge ne moraju uopće biti reakcije i ne moraju biti povezane s Vašim liječenjem.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju neodložnu medicinsku pomoć.

Odmah morate posjetiti svog liječnika, ako osjetite simptome angioedema, kao što su:

  • otečeno lice, jezik ili ždrijelo,
  • otežano gutanje,
  • osip i poteškoće s disanjem.

Druge nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (pojavljuju se kod barem 1 na 100 i manje od 1 na 10 bolesnika):

  • upala nosa i grla, proljev, umor.

Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod barem 1 na 1000 i manje od 1 na 100 bolesnika):

  • infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova, virusne infekcije; rinitis, omaglica, pogoršanje vida, bol u grudima i želucu, kašalj, mučnina, žarenje u želucu nakon obroka, bol u ruci i nozi, istegnuća i uganuća, ukočenost zglobova, jaki poriv na mokrenje, nenormalni rezultati testova rada bubrega, niska razina kalija ili natrija u krvi.

Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod barem 1 na 10000 i manje od 1 na 1000 bolesnika):

  • vrtoglavica, zvonjenje u ušima, sniženi krvni tlak, mišićna bol i mišićna slabost, znojenje.

Vrlo rijetke nuspojave (kod manje od 1 na 10000 bolesnika ili nije poznato, jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

  • sniženi trombociti u krvi sa simptomima kao što su krvarenje ili lako zadobivanje modrica, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, oteklina lica, usana, usta, jezika ili grla što može uzrokovati otežano gutanje, disanje ili govor; nepravilno kucanje srca, osip. Svrbež, upala krvnih žila u koži, krvarenje, generalizirani otok, ispadanje kose.

Nuspojave prijavljene samo uz valsartan ili samo uz hidroklorotiazid, ali koje nisu opažene uz Valsacombi.

Pojedine nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju neodgodivu medicinsku pomoć:

Hidroklorotiazid, koji je jedna od djelatnih tvari u Valsacombi tabletama može u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice, što rezultira slabljenjem obrane od infekcija. Ukoliko dobijete infekciju sa simptomima poput vrućice s teškim pogoršanjem Vašeg općeg stanja ili vrućice sa simptomima lokalne infekcije, bol u grlu/ustima ili poteškoće s mokrenjem, odmah morate zatražiti savjet liječnika. Kako bi se isključio nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), biti će potrebno uzeti uzorke Vaše krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika o Vašim lijekovima.

Druge nuspojave uključuju:

Valsartan:

Manje česte nuspojave: bol u leđima, upala sinusa, slabost, iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilo i otok; krvarenja iz nosa, tužno raspoloženje (depresija), mišićni grčevi, poremećaj spavanja.

Rijetke nuspojave: jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž pojedinih živaca.

Vrlo rijetke nuspojave: bol u želucu, kao što je gastritis ili upala želuca, bol u zglobu, poremećaj rada bubrega.

Hidroklorotiazid:

Česte nuspojave: osip praćen svrbežom i druge vrste osipa, smanjeni apetit, blaga mučnina i povraćanje, omaglica, slabost prilikom ustajanja, impotencija.

Rijetke nuspojave: otok i mjehuri na koži (zbog pojačane osjetljivosti na sunce), zatvor, nelagoda u želucu ili crijevima, poremećaji jetre (žuta koža ili oči), nepravilni otkucaji srca, glavobolja, poremećaji spavanja, svijetlo obojena mokraća, tužno raspoloženje (depresija), trnci ili utrnulost ruku ili stopala, poremećaj vida, sniženi broj trombocita (ponekad praćen krvarenjem ili modricama po koži).

Vrlo rijetke nuspojave: upala krvnih žila sa simptomima poput osipa, ljubičasto crvenim mrljama, vrućicom, svrbež ili crvenilo kože, stvaranje mjehura po usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože; vrućica, osip na licu povezan s bolom u zglobovima, mišićni poremećaj, vrućica (kožni lupus eritematozus), jaka bol u gornjem dijelu trbuha, nedostatak ili smanjenje broja različitih krvnih stanica, teške alergijske reakcije, otežano disanje, infekcija pluća, nedostatak daha.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

 

5. Kako čuvati Valsacombi? 

Valsacombi morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Valsacombi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. 

 

6. Dodatne informacije

Što Valsacombi sadrži?

Djelatne tvari su valsartan i hidroklorotiazid.

Svaka filmom obložena tableta Valsacombi 80 mg/12,5 mg sadržava 80 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Svaka filmom obložena tableta Valsacombi 160 mg/12,5 mg sadržava 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Svaka filmom obložena tableta Valsacombi 160 mg/25 mg sadržava 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; povidon; karmelozanatrij, umrežena; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol 4000.

Filmom obložene tablete od 80 mg/12,5 mg te od 160 mg/25 mg sadrže željezov oksid žuti (E172) i željezov oksid crveni (E172).

Filmom obložene tablete od 160 mg/12,5 mg sadrže željezov oksid crveni (E172).

Kako Valsacombi izgleda i sadržaj pakovanja?

Valsacombi filmom obložene tablete 80 mg/12,5 mg su ovalne, bikonveksne tablete, ružičaste boje.

Valsacombi filmom obložene tablete 160 mg/12,5 mg su ovalne, bikonveksne tablete, crvenosmeđe boje.

Valsacombi filmom obložene tablete 160 mg/25 mg su ovalne, bikonveksne tablete, svijetlosmeđe boje.

Sve jačine Valsacombi filmom obloženih tableta dostupne su u blisterima po 7 ili 14 tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28 ili 56 tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Krka, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija/

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

16. siječanj 2009.

 

Pristup uputama za lijekove koji se izdaju samo na recept zakonski je ograničen samo na zdravstvene djelatnike. Ove su stranice zaštićene zaporkom.

Opisi lijekova i drugih proizvoda služe upoznavanju njihovih svojstava i nisu prodajni katalog.

Tekst opisuje lijek koji se može izdavati isključivo na recept. Prikladnost primjene lijeka u pojedinog bolesnika može procijeniti samo liječnik. Za sve dodatne informacije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijava neželjenih učinaka
Ukoliko želite prijaviti neželjene učinke lijeka, molimo vas da ispunite niže navedeni obrazac.