Vasilip® filmom obložene tablete (simvastatin)

Za što ih koristimo:

  • smanjenje količine masnoća u krvi,
  • smanjenje povećanog rizika od bolesti srca,
  • smanjenje povećanog rizika od bolesti krvožilnog sustava
  • Opći sadržaj (PIL)

Osnovni podaci

Vasilip 10 mg filmom obložene tablete

Vasilip 20 mg filmom obložene tablete

Vasilip 40 mg filmom obložene tablete

Simvastatin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

  • Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
  • Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljedeće podatke:

1. Što je Vasilip i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati Vasilip

3.Kako  uzimati Vasilip

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Vasilip

6. Dodatne informacije

 

1. ŠTO JE VASILIP I ZA ŠTO SE KORISTI

Vasilip je lijek koji se koristi za snižavanje razine ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterola) i masnih tvari nazvanih trigliceridi u krvi. Vasilip također podiže razinu "dobrog" kolesterola (HDL kolesterola). Dok pijete ovaj lijek trebate se i dalje pridržavati dijete za snižavanje kolesterola. Vasilip pripada skupini lijekova nazvanih statini.

Vasilip se koristi uz dijetu ukoliko imate:

  • povišenu razinu kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija) ili povišene razine masnoća u krvi (miješana hiperlipidemija).
  • nasljednu bolest (homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) koja povisuje razinu kolesterola u krvi. Možete također primati i druge oblike liječenja.
  • koronarnu bolest srca ili imate visoki rizik za razvoj koronarne bolesti srca (jer imate dijabetes, preživjeli ste moždani udar ili drugu bolest krvnih žila). Vasilip može produžiti trajanje Vašeg života smanjujući rizik pojave problema povezanih s bolestima srca, neovisno o razini kolesterola u Vašoj krvi.

 

Kod većine ljudi ne javljaju se odmah simptomi povišenog kolesterola. Vaš liječnik može izmjeriti Vaš kolesterol pomoću jednostavne pretrage krvi. Redovito posjećujte svog liječnika, pratite vrijednosti svog kolesterola i raspravite Vaše ciljeve s Vašim liječnikom.

 

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VASILIP

Nemojte uzimati Vasilip

  • ako ste preosjetljivi na simvastatin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Vasilip,
  • ako trenutno imate problema s jetrom,
  • ako ste trudni ili dojite,
  • ako uzimate:
  • itrakonazol ili ketokonazol (lijekove za gljivične infekcije),
  • eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (antibiotike za infekcije),
  • inhibitore HIV proteaza kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (inhibitore HIV proteaza koji se koriste za liječenje infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV-om)),
  • nefazodon (lijek za depresiju).

Budite oprezni s Vasilipom

  • Priopćite svome liječniku sve Vaše medicinske probleme uključujući alergije.
  • Priopćite svome liječniku ukoliko pijete velike količine alkohola.
  • Priopćite svome liječniku ukoliko ste ikada imali neku bolest jetre. Vasilip možda nije pravi izbor za Vas.
  • Priopćite svome liječniku ukoliko se spremate na operaciju. Možda ćete trebati nakratko prestati uzimati Vasilip.
  • Vaš liječnik treba napraviti pretragu krvi prije nego što počnete uzimati Vasilip. Iz razloga da provjeri kako radi Vaša jetra.
  • Možda će Vaš liječnik također htjeti da napravite pretrage krvi nakon što počnete uzimati Vasilip kako bi provjerio rad Vaše jetre.
  • Priopćite svome liječniku ukoliko bolujete od neke teške bolesti pluća.

Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite neobjašnjivu bol u mišićima, osjetljivost ili slabost. To je iz razloga što u rijetkim slučajevima problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića koje dovodi do oštećenja bubrega; a u vrlo rijetkim slučajevima bilo je i smrtnih ishoda.

Rizik od raspada mišića veći je pri višim dozama lijeka Vasilip te kod određenih bolesnika. Razgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko se nešto od sljedećega odnosi na Vas:

  • konzumirate velike količine alkohola
  • imate problema s bubrezima
  • imate problema sa štitnjačom
  • imate 65 ili više godina
  • žena ste
  • ako ste ikada imali problema s mišićima tijekom terapije lijekovima koji snižavaju kolesterol zvanima statini ili fibrati
  • Vi ili bliski član Vaše obitelji ima nasljedni poremećaj mišića.

Uzimanje drugih lijekova s Vasilipom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Osobito je važno reći Vašem liječniku ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova. Uzimanje lijeka Vasilip uz bilo koji od ovih lijekova može povećati rizik problema s mišićima (neki od njih su već nabrojani u odjeljku “Nemojte uzimati Vasilip”).

  • ciklosporin (lijek koji se često koristi kod bolesnika s transplantiranim organima)
  • danazol (umjetni hormon koji se koristi za liječenje endometrioze)
  • lijekovi poput itrakonazola ili ketokonazola (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)
  • fibrati poput gemfibrozila ili bezafibrata (lijekovi za snižavanje kolesterola)
  • eritromicin, klaritromicin, telitromicin ili fusidinska kiselina (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
  • inhibitori HIV proteaza kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir, i sakvinavir (lijekovi za liječenje AIDS-a)
  • nefazodon (lijek za liječenje depresije)
  • amiodaron (lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma)
  • verapamil, diltiazem ili amlodipin (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pectoris (bol u prsima) povezane s bolesti srca ili za druge bolesti srca).

Osim za gore navedene lijekove, obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Posebice, obavijestite svog liječnika ako koristite neke od sljedećih lijekova:

  • lijekove za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka, poput varfarina, fenprokumona ili acenokumarola (antikoagulansi)
  • fenofibrat (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
  • niacin (drugi lijek za snižavanje kolesterola)

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate niacin (nikotinsku kiselinu) ili proizvod koji sadrži niacin te ukoliko ste Kinez.

Uzimanje hrane i pića s Vasilipom

Sok od grejpa sadrži jednu ili više komponenti koje mijenjaju način na koji tijelo koristi neke lijekove, uključujući Vasilip. Treba izbjegavati konzumaciju soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Nemojte uzimati Vasilip ukoliko ste trudni, pokušavate ostati trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ukoliko ostanete trudni dok uzimate Vasilip, odmah prekinite njegovu upotrebu i posjetite svog liječnika. Nemojte uzimati Vasilip ukoliko dojite, jer se ne zna prelazi li ovaj lijek u mlijeko.

Djeca

Proučavane su sigurnost i učinkovitost kod dječaka u dobi od 10 do 17 godina i djevojčica koje su dobile prvu mjesečnicu najmanje godinu dana ranije (pogledajte “Kako uzimati Vasilip”). Vasilip nije proučen kod djece mlađe od 10 godina. Za više informacija, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato utječe li ovaj lijek na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, treba uzeti u obzir da se kod nekih ljudi javlja vrtoglavica nakon uzimanja simvastatina.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Važni podaci o nekim sastojcima Vasilipa

Vasilip sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

 

3. KAKO UZIMATI VASILIP?

Uvijek koristite Vasilip točno onako kako Vam je propisao Vaš liječnik. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Za vrijeme korištenja Vasilipa trebate se nastaviti pridržavati dijete za snižavanje kolesterola.

Doze koje se mogu koristiti su 1 tableta lijeka Vasilip od 10 mg, 20 mg, 40 mg ili 80 mg jednom dnevno na usta.

Za djecu (starosti 10-17 godina), preporučena doza za započinjanje terapije je 10 mg na dan uzeta uvečer.

Maksimalna preporučena doza je 40 mg na dan.

Doza od 80 mg preporučuje se jedino odraslim bolesnicima s vrlo visokim vrijednostima kolesterola i visokim rizikom nastanka problema sa srcem koji nisu postigli svoju ciljnu vrijednost kolesterola pri nižim dozama.

Vaš će liječnik odrediti za Vas odgovarajuću jačinu tableta, ovisno o Vašem stanju, Vašoj trenutnoj terapiji i Vašem osobnom statusu rizika.

Vasilip uzimajte uvečer. Možete ga uzimati sa ili bez hrane. Uobičajena početna doza je 10, 20 ili, u nekim slučajevima, 40 mg na dan. Vaš liječnik može mijenjati Vašu dozu nakon najmanje 4 tjedna sve do maksimalne doze od 80 mg na dan. Nemojte uzimati više od 80 mg na dan. Vaš liječnik Vam može propisati niže doze, osobito ukoliko uzimate neke od gore navedenih medicinskih proizvoda ili bolujete od određenih poremećaja bubrega. Nastavite uzimati Vasilip, sve dok Vam Vaš liječnik ne kaže da prestanete.

Ukoliko Vam je Vaš liječnik prepisao Vasilip uz bilo koju od kelatnih tvari koje vežu žučne kiseline (lijekovi za snižavanje kolesterola), uzmite Vasilip najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja kelatne tvari koja veže žučne kiseline.

Ako uzmete više Vasilipa nego što ste trebali

Molimo Vas kontaktirajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Vasilip

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Samo uzmite svoju uobičajenu dozu Vasilipa u uobičajeno vrijeme idući dan.

Ako prestanete uzimati Vasilip

Ako prestanete uzimati Vasilip, Vaš bi kolesterol mogao ponovno porasti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Vasilip obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 

 

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Vasilip može uzrokovati nuspojave, iako ih ne razviju svi.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Vrlo česte

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje česte

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Zabilježene su sljedeće rijetke ozbiljne nuspojave.

Ukoliko dođe do bilo koje od ovih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati lijek i odmah posjetite svojeg liječnika ili hitnu službu u najbližoj bolnici.

  • bol u mišićima, osjetljivost, slabost ili grčevi mišića. U rijetkim slučajevima, ovi problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića koje dovodi do oštećenja bubrega, a u vrlo rijetkim slučajevima dolazi do smrtnih ishoda.
  • reakcije preosjetljivosti (alergije) uključujući:
  • oticanje lica, jezika i ždrijela koje može uzrokovati otežano disanje
  • jaku bol u mišićima, uglavnom u ramenima i bokovima
  • osip praćen sa slabosti udova i mišića vrata
  • bol ili upalu zglobova
  • upalu krvnih žila
  • neobičnu pojavu modrica, kožnih promjena i oticanja, ožarica, osjetljivosti kože na sunce, vrućicu, naglu pojavu crvenila
  • plitko disanje i osjećaj slabosti
  • kliničku sliku nalik na lupus (uključuje osip, poremećaje zglobova i učinke na krvne stanice)
  • upala jetre uz žutilo kože i očiju, svrbež, tamno obojanu mokraću ili blijedo obojanu stolicu, zatajenje jetre (vrlo rijetko)
  • upala gušterače često s jakim bolovima u trbuhu.

Sljedeće su nuspojave rijetko zabilježene:

  • snižena razina crvenih krvnih stanica (anemija)
  • utrnulost ili slabost ruku i nogu
  • glavobolja, trnjenje, vrtoglavica
  • poremećaji probave (bolovi u trbuhu, zatvor, nadutost, loša probava, proljev, mučnina, povraćanje)
  • osip, svrbež, gubitak kose
  • slabost
  • otežano spavanje (vrlo rijetko)
  • slabije pamćenje (vrlo rijetko).

Moguće nuspojave zabilježene s nekim statinima:

  • poremećaji spavanja, uključujući otežano spavanje i noćne more
  • seksualne poteškoće
  • depresija
  • problemi s disanjem, uključujući dugotrajni kašalj i/ili plitko disanje ili vrućicu.

Laboratorijske vrijednosti

Primijećene su povišene vrijednosti funkcije jetre i mišićnih enzima (kreatin kinaze) u nekim laboratorijskim pretragama krvi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

 

5. KAKO ČUVATI VASILIP?

Vasilip morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Vasilip se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. 

 

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Vasilip sadrži?

  • Djelatna tvar je simvastatin. Svaka filmom obložena tableta sadržava 10 mg, 20 mg ili 40 mg simvastatina.
  • Pomoćne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat; škrob, prethodno geliran; butilhidroksianizol; citratna kiselina, bezvodna; askorbatna kiselina; kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalična i magnezijev stearat. Pomoćne tvari u film ovojnici tablete su: hipromeloza; talk; propilenglikol i titanijev dioksid (E171).

Kako Vasilip izgleda i sadržaj pakovanja?

Filmom obložene tablete od 10 mg: okrugle, lagano izbočene, bijele boje.

Filmom obložene tablete od 20 mg: okrugle, lagano izbočene, bijele boje.

Filmom obložene tablete od 40 mg: okrugle, lagano izbočene, bijele boje, s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Vasilip filmom obložene tablete od 10 mg i 20 mg dostupne su u blisterima po 7 ili 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 20, 28, 30 ili 60 filmom obloženih tableta.

Vasilip filmom obložene tablete od 40 mg blisterima po 7 ili 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 28, 30 ili 60 filmom obloženih tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Prosinac, 2011.

 

Pristup uputama za lijekove koji se izdaju samo na recept zakonski je ograničen samo na zdravstvene djelatnike. Ove su stranice zaštićene zaporkom.

Opisi lijekova i drugih proizvoda služe upoznavanju njihovih svojstava i nisu prodajni katalog.

Tekst opisuje lijek koji se može izdavati isključivo na recept. Prikladnost primjene lijeka u pojedinog bolesnika može procijeniti samo liječnik. Za sve dodatne informacije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijava neželjenih učinaka
Ukoliko želite prijaviti neželjene učinke lijeka, molimo vas da ispunite niže navedeni obrazac.