Roswera filmom obložene tablete (rosuvastatin)

Za što ih koristimo: 

Liječenje hiperkolesterolemije

Odrasli, adolescenti i djeca starija od 10 godina s primarnom hiperkolesterolemijom (tip IIa uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili miješanom dislipidemijom (tip IIb), kao dodatak dijeti, kada odgovor na dijetetske mjere i druge nefarmakološke postupke (npr. vježba, smanjenje težine) ne zadovoljava.

Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija, kao dodatak dijeti i drugim postupcima za snižavanje lipida (npr. LDL afereza), ili u slučaju da ti postupci nisu primjereni.

Prevencija kardiovaskularnih događaja

Rosuvastatin se koristi za prevenciju teških kardiovaskularnih događaja u bolesnika za koje je procijenjeno da imaju visoki rizik pojave prvog kardiovaskularnog događaja kao dodatni lijek uz korekciju ostalih faktora rizika.

  • Opći sadržaj (PIL)

Osnovni podaci

Roswera 5 mg filmom obložene tablete
Roswera 10 mg filmom obložene tablete
Roswera 20 mg filmom obložene tablete
Roswera 40 mg filmom obložene tablete
Rosuvastatin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

  • Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
  • Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
  • Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
  • Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljedeće podatke:

  • Što je Roswera i za što se koristi?
  • Prije nego počnete uzimati Rosweru
  • Kako uzimati Rosweru?
  • Moguće nuspojave
  • Kako čuvati Rosweru?
  • Dodatne informacije

1. ŠTO JE Roswera I ZA ŠTO SE KORISTI?

Roswera pripada skupini lijekova pod nazivom statini.
Roswera Vam je propisana zbog toga što:
-              Imate previsoke razine kolesterola. To znači da ste izloženi riziku od srčanog ili moždanog udara.
Savjetovano Vam je uzimati statine jer promjena Vaše prehrane i češće vježbanje nisu bili dovoljni da isprave razinu Vašeg kolesterola. Za vrijeme uzimanja Roswere morate nastaviti s dijetom za snižavanje kolesterola i tjelesnom aktivnosti.
Ili
-              Imate druge faktore koji povećavaju rizik pojave srčanog udara, moždanog udara ili s njima povezane zdravstvene probleme.
Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani bolešću koja se naziva ateroskleroza. Do ateroskleroze dolazi zbog nakupljanja masti u Vašim arterijama.

Zašto je važno nastaviti uzimati Rosweru?
Roswera se primjenjuje za snižavanje razine masnoća u krvi, od kojih je najčešći kolesterol.
U krvi se nalaze različiti tipovi kolesterola, tzv. "štetni" kolesterol (LDL-C) i "korisni" kolesterol (HDL-C).

  • Roswera može smanjiti razinu "štetnog" kolesterola i povećati razinu "korisnog" kolesterola.
  • Roswera djeluje na način da sprječava stvaranje "štetnog" kolesterola u Vašem organizmu i poboljšava njegovo uklanjanje iz organizma.

Većina ljudi ne osjeća povišenu razinu kolesterola, jer ona ne uzrokuje pojavu simptoma. Međutim, neliječena povišena razina kolesterola može dovesti do stvaranja masnih naslaga u stijenkama Vaših krvnih žila te može uzrokovati njihovo suženje.

Ponekad se sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dovod krvi do srca ili mozga te tako dovesti do srčanog ili moždanog udara.

Normaliziranjem razine kolesterola u krvi možete smanjiti rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROSWERU

Nemojte uzimati Rosweru:

  • Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na rosuvastatin ili na bilo koji od pomoćnih sastojaka lijeka Roswera.
  • Ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite za vrijeme primjene Roswere odmah prestanite s uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Žene moraju izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja Roswere primjenom odgovarajuće kontracepcije.
  • Ako imate bolest jetre.
  • Ako imate teške poteškoće s bubrezima.
  • Ako imate ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima.
  • Ako uzimate lijek pod nazivom ciklosporin (koristi se, primjerice, nakon transplancije organa).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se obratite svom liječniku.

Pored toga, ne uzimajte Rosweru 40 mg (najviša doza):

  • Ako imate umjerene poteškoće s bubrezima (ukoliko niste sigurni, molimo upitajte svog liječnika).
  • Ako Vam štitna žlijezda ne funkcionira primjereno.
  • Ako ste imali bilo kakve neobične tupe bolove u mišićima koji se ponavljaju, ako ste Vi ili netko u obitelji imali poteškoće s mišićima, ili ako ste u prošlosti imali poteškoće s mišićima prilikom uzimanja drugih lijekova za snižavanje kolesterola.
  • Ako redovito konzumirate veće količine alkohola.
  • Ako ste porijeklom iz Azije (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac).
  • Ako uzimate druge lijekove koji se zovu fibrati radi snižavanja kolesterola.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili sumnjate da se odnosi na Vas), molimo Vas da se obratite svom liječniku.

Budite oprezni s Roswerom:

  • Ako imate probleme s bubrezima.
  • Ako imate probleme s jetrom.
  • Ako ste imali ponavljajuće ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili netko u obitelji imali poteškoće s mišićima, ili ako ste u prošlosti imali poteškoće s mišićima prilikom uzimanja drugih lijekova za snižavanje kolesterola. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjive bolove u mišićima, osobito ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu.
  • Ako redovito konzumirate veće količine alkohola.
  • Ako Vam štitna žlijezda ne funkcionira primjereno.
  • Ako uzimate druge lijekove koji se zovu fibrati radi snižavanja kolesterola. Molimo pažljivo pročitajte ovu uputu, čak i ako ste već uzimali druge lijekove za povišeni kolesterol.
  • Ako uzimate lijekove protiv infekcije HIV-om, npr. lopinavir/ritonavir, molimo Vas da pročitate odlomak Uzimanje drugih lijekova.
  • Ako je bolesnik dijete mlađe od 10 godina. Roswera se ne smije davati djeci mlađoj od 10 godina.
  • Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: Roswera tablete od 40 mg nisu prikladne za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
  • Ako ste stariji od 70 godina (jer liječnik mora odabrati ispravnu početnu dozu Roswere primjerenu za Vas).
  • Ako imate teško zatajenje dišnog sustava.
  • Ako ste porijeklom iz Azije (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni odnosi li se na Vas):

  • Nemojte uzimati Rosweru od 40 mg (najviša doza) i razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka uzimanja bilo koje doze Roswere.

Kod malog broja ljudi statini mogu utjecati na funkciju jetre. To se može utvrditi jednostavnim testom kojim se otkriva povišena razina jetrenih enzima u krvi. Zbog toga će Vaš liječnik obično tražiti krvne pretrage (testiranje funkcije jetre) prije početka, kao i tijekom liječenja Roswerom.

Uzimanje drugih lijekova s Roswerom
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

  • Ciklosporin (koristi se, na primjer, nakon transplantacije organa)
  • Varfarin (ili bilo koji drugi lijek koji se primjenjuje za sprječavanje zgrušavanja krvi)
  • Fibrate (kao što su gemfibrozil ili fenofibrat) ili bilo koji drugi lijek koji se primjenjuje za snižavanje kolesterola (kao što je ezetimib)
  • Lijekove za poremećaje probave (koji se primjenjuju za neutralizaciju kiseline u Vašem želucu),
  • Eritromicin (antibiotik),
  • Oralni kontraceptiv ili nadomjesno liječenje ženskim spolnim hormonima,
  • Lopinavir/ritonavir (koji se primjenjuju protiv HIV infekcije).

Roswera može promijeniti djelovanje tih lijekova, ili oni mogu promijeniti djelovanje Roswere.

Uzimanje hrane i pića s Roswerom
Rosweru možete uzeti sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Rosweru ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite za vrijeme primjene Roswere odmah prestanite s uzimanjem i obavijestite svog liječnika. Žene trebaju izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja Roswere primjenom odgovarajuće kontracepcije.
Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima
Većina ljudi može upravljati vozilom i rukovati strojevima za vrijeme primjene Roswere - lijek neće utjecati na njihovu sposobnost. Međutim, pojedini ljudi osjećaju omaglicu tijekom liječenja Roswerom. Ako osjećate omaglicu, zatražite savjet liječnika prije nego pokušate upravljati vozilom i rukovati strojevima.

 

Važni podaci o nekim sastojcima Roswere
Roswera sadržava laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. KAKO UZIMATI ROSWERU?

Uvijek uzimajte Rosweru upravo onako kako Vam je objasnio Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Uobičajene doze za odrasle

Ako uzimate Rosweru zbog previsoke razine kolesterola:
Početna doza
Uobičajena početna doza je tableta od 5 mg ili 10 mg jednom dnevno, čak i ako ste prije uzimali veću dozu drugog statina. Izbor Vaše početne doze ovisi o:

  • Razini Vašeg kolesterola.
  • Razini Vašeg rizika za razvoj srčanog ili moždanog udara.
  • Postojanju nekog čimbenika koji Vas može učiniti podložnijim na moguće neželjene učinke.

Molimo Vas da sa svojim liječnikom ili ljekarnikom provjerite koja Vam početna doza Roswere najbolje odgovara.

Liječnik Vam može propisati najnižu dozu (5 mg):

  • Ako ste podrijetlom Azijat (Japanac, Kinez, Filipinac, Vijetnamac, Korejac i Indijac).
  • Ako ste stariji od 70 godina.
  • Ako imate umjereno narušenu funkciju bubrega.
  • Ako ste izloženi riziku od bolova u mišićima (miopatija).

Uzmite Rosweru jednom dnevno. Progutajte tabletu u cijelosti uz gutljaj vode. Lijek možete uzeti u bilo koje doba dana. Pokušajte uzeti tabletu u isto vrijeme svakoga dana, kako biste lakše zapamtili da ste je uzeli.

Povećanje doze i maksimalna dnevna doza

Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu kako bi osigurao da uzimate odgovarajuću dozu Roswere. Ako počnete s dozom od 5 mg, Vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 10 mg, potom na 20 mg, te na 40 mg ako je to potrebno. Ako počnete s dozom od 10 mg, Vaš liječnik može odlučiti udvostručiti ovu dozu na 20 mg, te potom na 40 mg ako je to potrebno. Između svake prilagodbe doze mora proći četiri tjedna.
Maksimalna dnevna doza Roswere je 40 mg. Ona se propisuje samo bolesnicima s visokom razinom kolesterola i s visokim rizikom nastanka srčanog ili moždanog udara, kod kojih s dozom od 20 mg nije postignuto dovoljno sniženje razine kolesterola.

Ako uzimate Rosweru za smanjivanje rizika pojave srčanog udara, moždanog udara ili s njima povezanih zdravstvenih problema:

Preporučena doza je 20 mg dnevno. Međutim, Vaš liječnik može odlučiti primjeniti nižu dozu ako imate bilo koji od gore navedenih faktora.

Uobičajene doze kod djece u dobi od 10-17 godina
Uobičajena početna doza je 5 mg. Vaš liječnik Vam može povisiti dozu kako bi utvrdio pravu količinu lijeka Roswera za Vas. Maksimalna dnevna doza lijeka Roswera je 20 mg. Uzmite svoju dozu jednom dnevno. Roswera tablete od 40 mg ne smiju koristiti djeca.

Uzimanje tableta
Progutajte cijelu tabletu s časom vode.
Uzimajte Rosweru samo jedanput dnevno. Možete ga uzimati u bilo koje doba dana.
Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme kako biste lakše zapamtili uzeti lijek.

Redovita kontrola razine kolesterola
Važno je da posjetite svog liječnika zbog redovite kontrole kolesterola, kako bi Vaš kolesterol postigao i održao ispravnu razinu.
Vaš liječnik Vam može propisati veću dozu, kako bi osigurao uzimanje odgovarajuće količine Roswere.

Ako uzmete više Roswere nego što ste trebali
Zatražite savjet svog liječnika ili najbliže bolnice.
Ukoliko idete u bolnicu ili ako primate terapiju zbog nekog drugog medicinskog stanja, recite zdravstvenom osoblju da uzimate Rosweru.

Ako ste zaboravili uzeti Rosweru
Ne brinite, uzmite sljedeću dozu u točno vrijeme.
Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Rosweru
Obavijestite svog liječnika ukoliko želite prestati koristiti Rosweru.
Ako prestanete koristiti Rosweru, razina kolesterola se može ponovno povećati.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Roswera može uzrokovati nuspojave.
Važno je znati koje su moguće nuspojave. One su obično blage i nestaju nakon kraćeg vremena.

Prestanite uzimati Rosweru i odmah zatražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija:

  • Poteškoće pri disanju, s ili bez oticanja lica, usana, jezika i/ili ždrijela
  • Oticanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela (što može uzrokovati otežano gutanje)
  • Jaki svrbež kože (s promjenama iznad razine kože)

Također, prestanite uzimati Rosweru i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano. Kao i kod drugih statina, vrlo mali broj ljudi može osjetiti neugodne pojave u mišićima što rijetko prelazi u potencijalno po život opasno oštećenje mišića, koje se naziva rabdomializa.

Druge nuspojave koje se mogu javiti uz Rosweru:
Česte nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika):

  • Glavobolja
  • Bol u želucu
  • Zatvor
  • Mučnina
  • Bol u mišićima
  • Osjećaj slabosti
  • Osjećaj omaglice
  • Porast količine proteina u mokraći - razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja Roswere (samo kod doze od 40 mg)
  • Dijabetes, većinom kod onih osoba sa šećerom u krvi na gornjoj granici “normale”

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika):

  • Osip, svrbež i druge reakcije na koži
  • Porast količine proteina u mokraći - razina proteina obično se vraća na normalne vrijednosti bez potrebe za prestankom uzimanja Roswere (samo kod doza od 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika):

  • Teške alergijske reakcije - znakovi uključuju otjecanje lica, usana, jezika i/ili ždrijela,teško gutanje i disanje, jaki svrbež kože (s promjenama iznad razine kože). Ako smatrate da imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rosweru i odmah potražite medicinsku pomoć
  • Oštećenje mišića - kao mjeru opreza prestanite uzimati Rosweru i odmah se obratite svom liječniku ako budete imali bilo kakvu neuobičajenu bol u mišićima koja traje dulje nego što je očekivano
  • Teška bol u trbuhu (upala gušterače)
  • Bol u zglobovima
  • Porast jetrenih enzima u krvi

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se manje od 1 na 10 000 bolesnika):

  • Žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
  • Hepatitis (upala jetre)
  • Tragovi krvi u mokraći
  • Oštećenje živaca u nogama i rukama (kao što je obamrlost)
  • Gubitak pamćenja

Nuspojave kod kojih učestalost nije poznata:

  • Proljev (vodenasta stolica)
  • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje praćeno stvaranjem mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama)
  • Kašalj
  • Nedostatak zraka
  • Edem (oticanje)
  • Poremećaji sna, uključujući nesanicu i noćne more
  • Seksualne smetnje
  • Depresija
  • Problemi s disanjem, uključujući trajan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućica

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. KAKO ČUVATI ROSWERU?

Rosweru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvajte u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage.
Roswera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što Roswera sadrži?

  • Djelatna tvar je rosuvastatin. Svaka filmom obložena tableta sadržava 5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina u obliku rosuvastatinkalcija.
  • Pomoćne tvari u jezgri tablete su: celuloza, mikrokristalična; laktoza, bezvodna; krospovidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat. Pomoćne tvari u film ovojnici su: kopoli (butadien/metakrilat), lužnati; makrogol 6000; titanijev dioksid (E171) i laktoza hidrat.

Kako Roswera izgleda i sadržaj pakovanja?
5 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, lagano obostrano izbočene filmom obložene tablete s ukošenim rubovima i utisnutim brojem 5 na jednoj strani.
10 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle, lagano obostrano izbočene filmom obložene tablete s ukošenim rubovima i utisnutim brojem 10 na jednoj strani.
20 mg filmom obložene tablete: bijele, okrugle filmom obložene tablete s ukošenim rubovima.
40 mg filmom obložene tablete: bijele, obostrano izbočene filmom obložene tablete kapsulastog oblika.

Roswera je dostupna u blisterima, s 28 filmom obloženih tableta u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute
Ožujak, 2011.

Pristup uputama za lijekove koji se izdaju samo na recept zakonski je ograničen samo na zdravstvene djelatnike. Ove su stranice zaštićene zaporkom.

Opisi lijekova i drugih proizvoda služe upoznavanju njihovih svojstava i nisu prodajni katalog.

Tekst opisuje lijek koji se može izdavati isključivo na recept. Prikladnost primjene lijeka u pojedinog bolesnika može procijeniti samo liječnik. Za sve dodatne informacije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijava neželjenih učinaka
Ukoliko želite prijaviti neželjene učinke lijeka, molimo vas da ispunite niže navedeni obrazac.