Upravljanje kvalitetom

Upravljanje kvalitetom tiče se implementacije, održavanja i nadzora sustava upravljanja kvalitetom u skladu s važećim zakonodavstvom o lijekovima u Sloveniji, državama članicama EU-a i svim drugim zemljama u kojima Krka stavlja svoje proizvode na tržište. Jednaka razina kvalitete održava se na svim Krkinim tržištima te se također zahtijeva od ključnih ugovornih partnera.

Promišljeno odabiremo polazne materijale i djelatne tvari, procjenjujemo ih i kontroliramo u skladu s propisanim i odobrenim postupcima te ih puštamo na daljnju obradu u proizvodnji.

Nadziremo vlastitu proizvodnju strateški važnih djelatnih tvari, kao i lokacije proizvodnje ključnih ugovornih partnera i dobavljača polaznih materijala. Na taj način osigurava se odgovarajuća kvaliteta djelatnih tvari i njihova usklađenost s propisima u farmaceutskoj industriji.

Osiguravamo integritet podataka, provjeravamo kritične faze procesa te koristimo ručne i automatizirane procese da bismo spriječili križnu kontaminaciju i miješanje. Određujemo zahtjeve i nadziremo tehnološko-tehničke, laboratorijske i računalne procese.

KONTINUIRANO USAVRŠAVANJE U OSIGURANJU KVALITETE

Velik broj proizvoda i zahtjeva koje nameću različita tržišta znače da moramo omogućiti kontinuirano usavršavanje svom osoblju te povećati osiguranje kvalitete krutih farmaceutskih oblika, tekućih i polutekućih nesterilnih farmaceutskih oblika i sterilnih farmaceutskih oblika.

Kontroliramo proizvodnju gotovih proizvoda i ispitujemo kvalitetu svake serije proizvoda prije nego što pustimo proizvod u promet. Kvaliteta se nadzire tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda. Nadziremo podatke o sigurnosti lijekova, obrađujemo povratne informacije korisnika o kvaliteti naših proizvoda, provodimo ispitivanja stabilnosti tijekom cijelog vijeka trajanja te pripremamo godišnja izvješća o kvaliteti naših proizvoda i po potrebi uvodimo poboljšanja.

KONTROLA KVALITETE PROVODI SE SUVREMENOM OPREMOM

Laboratorij kontrole kvalitete analizira djelatne tvari, poluproizvode i gotove proizvode. Koristimo se raznim tehnikama: fizikalno-kemijskim tehnikama, tekućom, plinskom i tankoslojnom kromatografijom, rastapljanjem krutih farmaceutskih oblika, kontrolom strukture, spektrometrijom i mikrobiološkim testiranjem.

Koristimo se suvremenom opremom za provođenje kontrolno-analitičkih testova prije nego što se gotovi proizvodi puste u promet. Taj proces omogućuje nam da osiguramo da svi naši proizvodi imaju traženu kvalitetu. Pravovremena analitička testiranja i istovremene druge aktivnosti s kojima ispitujemo usklađenost proizvoda, nam omogućuju neprekinutu isporuku Krkinih proizvoda na tržište.